Меню
Идёт набор NCT05103254

Bempedoic Acid Pregnancy Surveillance Program

— Наблюдательное Pregnancy Hyperlipidemias

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Bempedoic Acid, Bempedoic Acid / Ezetimibe.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Pregnancy, Hyperlipidemias. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Post-marketing, Long-term, Observational, Descriptive Study to Assess the Risk of Pregnancy and Maternal Complications and Adverse Effects on the Developing Fetus, Neonate, and Infant Among Women Exposed to Bempedoic Acid or Bempedoic Acid/Ezetimibe Fixed Combination Drug Product (FCDP) During Pregnancy

Обзор

Bempedoic acid pregnancy surveillance program

Подробное описание

A surveillance study of females exposed to bempedoic acid or bempedoic acid/ezetimibe fixed combination drug product (FCDP) during pregnancy. Observational outcome data will be collected on pregnant females through pregnancy and infants through the first year of life.

Вмешательства

  • Препарат Bempedoic Acid
    Bempedoic Acid 180 MG
  • Препарат Bempedoic Acid / Ezetimibe
    Bempedoic Acid 180 MG / Ezetimibe 10 MG

Первичные конечные точки

  • Major congenital malformations (MCM) [Срок оценки: Birth up to 12 months]
Вторичные конечные точки (8)
  • Minor congenital malformation [Срок оценки: Birth up to 12 months]
  • Spontaneous abortion [Срок оценки: Time of conception up to birth]
  • Stillbirth [Срок оценки: Time of conception up to birth]
  • Elective termination [Срок оценки: Time of conception up to birth]
  • Preterm birth [Срок оценки: Time of conception up to birth]
  • Small for gestational age (SGA) [Срок оценки: Birth up to 12 months]
  • Postnatal growth deficiency [Срок оценки: Birth up to 12 months]
  • Infant development deficiency [Срок оценки: Birth up to 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

Exposure to at least 1 dose of bempedoic acid or bempedoic acid/ezetimibe FCDP at any time during pregnancy (from first day of last menstrual period \[LMP\] to pregnancy outcome

Критерии исключения

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 1 центр
  • Evidera, PPD business unit — Morrisville

Публикации

  • Paponja K, Pecin I, Reiner Z, Banach M. Bempedoic acid: new evidence and recommendations on use. Curr Opin Lipidol. 2024 Feb 1;35(1):41-50. doi: 10.1097/MOL.0000000000000911. Epub 2023 Dec 8. PMID 38085172

Идентификаторы

NCT: NCT05103254 · 1002-074

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗