Меню
Идёт набор NCT05100056

A Study of Brentuximab Vedotin in Adults With Hodgkin's Lymphoma

— Наблюдательное Hodgkin Lymphoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: No Intervention.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hodgkin Lymphoma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Польша
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Effectiveness and Safety of Consolidative Brentuximab Vedotin (BV) Treatment Administered to Hodgkin's Lymphoma (HL) Patients That Had Undergone Autologous Stem Cell Transplant (ASCT). Prospective, Multicenter, Observational Study

Обзор

The main aim is to check how effective BV is for treating adults with HL. Study medication will be prescribed according to the clinic's standard practice. Participants will visit the study clinic 5 times, once every 12 weeks. When study treatment has completed, a follow-up visit will be scheduled every 3 months during the first year and every 4-6 months during the next year.

Подробное описание

This is a prospective, observational study in participants with HL who underwent or are candidates for ASCT and receiving or will receive the standard treatment of BV. This study will assess the safety profile and effectiveness of BV in pre and post-ASCT in the real-world clinical practice.

The study will enroll approximately 70 participants.

The data will be collected and recorded in electronic case report forms (e-CRFs) in scope of National Drug Program (NDP). All the participants will be assigned to two observational cohorts:

* HL Participants: BV Salvage Pre-ASCT * HL Participants: BV Consolidation Treatment Post-ASCT

This multi-center trial will be conducted in Poland. All participants will be followed up for 24 months. The overall duration of the study will be approximately 4.5 years.

Вмешательства

  • Другое No Intervention
    This is a non-interventional study.

Первичные конечные точки

  • Progression Free Survival (PFS) as Assessed by Investigator [Срок оценки: From initiation of BV treatment post-ASCT until disease progression or relapse, or death (up to 36 months)]
Вторичные конечные точки (1)
  • Overall Survival (OS) [Срок оценки: From initiation of BV treatment until death from any cause (up to 36 months)]

Критерии участия

Критерии включения

1\. Adult participant (aged greater than or equal to \[>=18\] years) that underwent or are candidates for ASCT and were enrolled in BV HL NDP receiving treatment according to the Summary of Product Characteristics for Adcetris and NDP.

Критерии исключения

  • Currently participates or plans to participate in any interventional clinical trial.
  • Any other reason that, in the Investigator's opinion, makes the participant unsuitable to participate in this study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Польша · 13 центров
  • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu — Wroclaw
  • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskie — Poznan
  • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Oddzi — Krakow
  • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie — Krakow
  • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli — Lublin
  • NU-MED Specjalistyczny Szpital Onkologiczny Tomaszow Mazowiecki — Tomaszow Mazowiecki
  • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM — Warsaw
  • Instytut Hematologii i Transfuzjologii — Warsaw
  • … и ещё 5 центров

Идентификаторы

NCT: NCT05100056 · Brentuximab-5018

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗