Меню
Идёт набор NCT05090267

The Path Study: Cognitive and Inflammation Targeted Gut-brain Interventions in Alcohol; Probiotics, Alcohol, Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation, and HIV Study

Без фазы С лечением Cognition Gut Microbiome

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Probiotic Supplement, Transcutaneous Vagal Nerve Stimulation (tVNS).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Cognition, Gut Microbiome. Базовые параметры: 35 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Cognitive and Inflammation Targeted Gut-brain Interventions in Alcohol; Probiotics, Alcohol, Transcutaneous Vagus Nerve Stimulation, and HIV Study

Обзор

This project uses a hybrid trial design to evaluate two biomedical interventions targeting the gut-brain axis. One intervention is portable Transcutaneous Vagus Nerve Stimulator, tVNS, that is hypothesized to stimulate the autonomic nervous system, resulting in decreased inflammation and improved cognition. The second intervention is a probiotic supplement intended to replace gut bacteria that are associated with dysbiosis in persons with HIV and alcohol consumption.

Вмешательства

  • Пищевая добавка Probiotic Supplement
    Participants will take a probiotic supplement or placebo for 90 days.
  • Устройство Transcutaneous Vagal Nerve Stimulation (tVNS)
    Participants will use a non-invasive stimulator 1 hour daily for 30 days. This stimulator is placed around the ear similar to headphones and produces a very mile electric current. This wellness device is safe to use and painless. Some describe the sensation to be a slight tingle up to a small itch.

Первичные конечные точки

  • Improved cognition from day 1 to day 90 [Срок оценки: Baseline up to 90 days]
  • Reduction of dysbiosis from day 1 to day 90 [Срок оценки: Baseline up to 90 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 35-70 years
  • English or Spanish speaking
  • Alcohol users
  • Cognitive impairment
  • Current CD4>350

Критерии исключения

  • Diagnosed major psychiatric illness
  • Consumption of over 300 drinks in the past 30 days
  • Recent opioid use
  • Lifetime history of medically-assisted alcohol detoxification
  • Inpatient or intensive treatment for addictive behaviors in the past 12 months
  • MRI contraindications
  • Current antibiotic treatment
  • Current probiotic use
  • Physical impairment precluding motor response or lying still.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Факторный дизайн
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Фундаментальное исследование

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of Miami — Coral Gables

Идентификаторы

NCT: NCT05090267 · CED000000532 · P01AA029543 · PRO00035889

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗