Меню
Идёт набор NCT05086614

Thymosin-alpha 1 for Adjuvant Treatment After Radical Resection of High-risk Stage II and III Colorectal Cancer

Фаза III С лечением Stage II Colorectal Cancer Stage III Colorectal Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Thymosin Alpha1.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Stage II Colorectal Cancer, Stage III Colorectal Cancer. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

The Efficacy and Safety of Thymosin-alpha 1 Used for Adjuvant Treatment After Radical Resection of High-risk Stage II and Stage III Colorectal Cancer

Обзор

For high-risk stage II and stage III colorectal cancer, even after radical resection and postoperative adjuvant chemo/radiotherapy, 30-40% of patients will still have recurrence and metastasis. Thymosin-alpha 1 is believed to improve immunity and may help promote tumor immunity to reduce the incidence of recurrence and metastasis. This study hopes to verify the effecacy and safety of thymosin-alpha 1 for adjuvant treatment of high-risk stage II and stage III colorectal cancer after radical resection.

Подробное описание

Patients with pathological high-risk stage II and stage III colorectal cancer after radical resection were randomly allocated to receive thymosin-alpha 1 twice a week for 6 months (experimental group) or not (control group) in a 1:1 ratio. At the same time, all patients will receive chemo/radiotherapy according to the Chinese Standards for Diagnosis and Treatment of Colorectal Cancer. The primary endpoint is 3-year DFS rate.

Вмешательства

  • Препарат Thymosin Alpha1
    Receive thymosin-alpha 1 1.6mg with subcutaneous injection, twice a week, for 6 months after radical resection.

Первичные конечные точки

  • 3-year disease-free survival rate [Срок оценки: 3 years]
Вторичные конечные точки (2)
  • 3-year overall survival rate [Срок оценки: 3 years]
  • rate of adverse events related to thymosin-alpha 1 [Срок оценки: 6 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Colorectal cancer receiving radical resection
  • Pathologically diagnosed with high-risk stage II or stage III
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0-2
  • Adequate hepatic, renal, and hematologic function

Критерии исключения

  • Had previously taken any immune-promoting drugs
  • Pregnancy or lactation

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Zhongshan Hospital, Fudan University — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT05086614 · TARCRC

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗