Меню
Идёт набор NCT05086497

WBSI Guided Personalized Delivery of TTFields

Без фазы С лечением GBM Glioma Glioblastoma Multiforme Tumor, Brain

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Whole Brain Spectroscopy Imaging Array Mapping Layout.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: GBM, Glioma Glioblastoma Multiforme, Tumor, Brain. Базовые параметры: от 22 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Whole-Brain Spectroscopy Guided Personalized Mapping of Transducer Arrays for Glioblastoma Patients Receiving Tumor Treating Fields

Обзор

This research study is for Glioblastoma (GBM) patients who will be beginning Optune as part of their clinical care, which is a novel treatment that utilizes - tumor treating fields (TTFields), (aka, electrical therapy), which has shown to improve overall survival in large multi-center trials. As a part of this study, participants will either receive Optune with "standard array mapping" (based on regular contrast enhanced MRI) or an "alternative (more precise) array mapping" based on sophisticated state of the art MRI techniques including "whole brain spectroscopy". Whole brain MRI spectroscopy provides additional metabolic information to map out the full extent of tumor spreading within the brain (far beyond from what is seen on regular MRI), by identifying certain metabolites that are present in cancer cells versus healthy tissue. This study is being performed to show whether alternative array mapping improves treatment outcomes, as opposed to the standard array mapping, by maximizing delivery of TTFields dose, thereby achieving more effective tumor cell killing, decreasing the rate of local recurrence, and improving the overall survival as well as quality of life measures.

Вмешательства

  • Диагностический тест Whole Brain Spectroscopy Imaging Array Mapping Layout
    All study participants will receive whole brain spectroscopy imaging as a part of MRI study time points. Participants assigned to the advanced MR imaging array mapping layout study arm will receive tumor treating fields mapping from Optune that is created from the spectroscopy sequences or advanced MR imaging. Participants assigned to the conventional array mapping layout will still receive advanced imaging sequences or spectroscopy imaging at all time points.

Первичные конечные точки

  • Time to Progression [Срок оценки: 2 month intervals]
Вторичные конечные точки (1)
  • Overall Survival [Срок оценки: through study completion and clinical follow ups for up to 5 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adult population ≥ 22 years
  • Histologically confirmed diagnosis of GBM or molecular GBM according to c-IMPACT NOW criteria
  • Have undergone maximal safe surgical resection followed by either standard full course radiation of 6000 cGy in 6 weeks or a hypofractionated course of 4000 cGy in 3 weeks
  • 3 Harboring any genotype profiles (MGMT promoter methylation or unmethylation and/or isocitrate dehydrogenase (IDH) mutant or IDH wild-type)
  • Possessing adequate hematological, hepatic and renal functions
  • Willingness to receive TTFields

Критерии исключения

  • Presence of infra-tentorial GBM
  • Pregnancy
  • Significant co-morbidities at baseline which would prevent maintenance TMZ treatment
  • Active implanted medical device, a skull defect (such as missing bone with no replacement) or bullet fragments. Examples of active electronic devices include deep brain stimulators, spinal cord stimulators, vagus nerve stimulators,pacemakers, defibrillators and programmable shunts. , other implanted electronic devices in the brain.
  • Sensitivity to conductive hydrogels like the gel used on electrocardiogram (ECG) stickers or transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) electrodes.
  • Presence of significant hemorrhage in and around the tumor bed that may potentially degrade the image quality.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

США · 2 центра
  • Abramson Cancer Center — Philadelphia
  • Penn Medicine, University of Pennsylvania — Philadelphia

Идентификаторы

NCT: NCT05086497 · 09321 · 848715 · 1R01CA262584-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗