Global Utilization And Registry Database for Improved preservAtion of doNor Livers
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: LIVERguard.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Liver Diseases, Liver Dysfunction, Liver Transplant Disorder, Liver Transplant Rejection. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Global Utilization and Registry Database for Improved Preservation of Donor Livers
Обзор
The objective of this registry is to collect and evaluate various clinical effectiveness parameters in patients with transplanted donor liver that were preserved and transported within the LIVERguard system, as well as retrospective standard of care patients
Подробное описание
GUARDIAN-Liver is a post-market, observational registry of adult and pediatric liver transplant recipient patients whose donor liver was preserved and transported within the LIVERguard. The data is being collected retrospectively from medical records of patients already transplanted before the initiation of the registry and any new patients who meet the eligibility criteria.
About 1000 male and female subjects meeting the study inclusion and exclusion criteria will be enrolled into the study at about 20 clinical sites.
Candidates that fit the eligibility criteria and have had their donor liver transported with a Paragonix product or a standard of care method can be enrolled. The baseline characteristics and outcomes of the two groups will be compared.
Вмешательства
- Устройство LIVERguard
The LIVERguard is an FDA cleared and is a CE-marked medical device intended to be used for the static hypothermic preservation of livers during transportation and eventual transplantation into a recipient using cold storage solutions indicated for use with the liver. The intended organ storage time for the LIVERguard is up to 16 hours.
Первичные конечные точки
- Graft Failure [Срок оценки: Post-transplant through 1 year post]
- Early allograft dysfunction [Срок оценки: 7 days post transplant]
- Rejection [Срок оценки: Post-transplant through 1 year post]
- Primary Non-function [Срок оценки: Post transplant to 7 days post-transplant]
- Survival [Срок оценки: Transplant through 1 year post-transplant]
- Length of Stay [Срок оценки: 1 year]
- Length of ICU stay [Срок оценки: 1 year]
Вторичные конечные точки (2)
- Hospitalizations [Срок оценки: post-transplant through 1 year]
- Biliary complications [Срок оценки: post-transplant through 1 year post-transplant]
Критерии участия
Критерии включения
- Donor and donor liver matched to the recipient based upon institutional medical practice
- Registered male or female primary liver transplant candidates
Критерии исключения
- Donor and donor liver that do not meet institutional clinical requirements for transplantation
- Living donors
- Pediatric recipients (under 18)
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Модель наблюдения
- Когортное
Центры проведения
США · 7 центров
- University of Alabama at Birmingham — Birmingham
- Stanford University — Stanford
- University of Florida — Gainesville
- Tampa General Hospital — Tampa
- University of Nebraska — Omaha
- Duke University — Durham
- University of Washington — Seattle
Идентификаторы
NCT: NCT05082077 · PGX-005