Luteal Phase Support in IUI MOH Treatment Luteal Phase Support in IUI MOH Treatment
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Progesterone Vaginal Product, Placebo.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Pregnancy Related, Fertility Issues, Luteal Phase Defect, Infertility Unexplained. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Нидерланды
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
LUMO Study: Luteal Phase Support in IUI MOH Treatment Luteal Phase Support in IUI MOH
Обзор
The LUMO study is a multicenter, randomized controlled trial that evaluates the effectivity of luteal phase support in MOH/IUI treatment.
Подробное описание
Participating sites consist of academic and non-academic hospitals and fertility clinics in The Netherlands. There are two treatment arms (MOH/IUI treatment with LPS vs MOH/IUI treatment with placebo) with a non-blinded superiority design. Participants are randomly distributed across both treatment arms for the entire study-period (six months, non-crossover).
Eligibility criteria are: 1) couples starting IUI with Mild Ovarian HyperStimulation (MOH), with the intend to receive this treatment for at least six months. 2) Indication for MOH/IUI treatment is in accordance with current (dutch) NVOG guidelines; Diagnosis of unexplained (primary or secondary) infertility with Hunault \<30% (or \>30%, after an expectant management period of at least 6 additional months). Total mobile sperm count (VCM) \>10 million. 3) Females aged \>18 years with regular menstrual cycle.
(Mild) Ovarian stimulating treatment and insemination are according to regular treatment protocol. Females assigned to the treatment group start LPS, applying 3dd200mg Utrogestan in vaginal capsules, on the day of IUI. Treatment is continued until the onset of menstruation, a negative pregnancy test, miscarriage or confirmed vital intra-uterine pregnancy at 7 weeks gestation.
Main outcome is pregnancy within 6 months of treatment, leading to Live birth. Secondary outcomes are; Clinical pregnancy rate. Miscarriage rate. Multiple pregnancy rate. Pregnancy complications. Perinatal outcomes. Side effects and compliance to therapy. Added Medication Costs. Budget impact.
The analyses will include a cost-effectiveness analysis.
Вмешательства
- Препарат Progesterone Vaginal Product
3dd200mg - Препарат Placebo
3dd1 vaginal capsule
Первичные конечные точки
- Live Birth [Срок оценки: 6 months]
Вторичные конечные точки (9)
- Clinical pregnancy rate [Срок оценки: <6 months]
- Miscarriage rate [Срок оценки: <6 months]
- Multiple pregnancy rate [Срок оценки: <6 months]
- Pregnancy complications [Срок оценки: 1 year]
- Perinatal outcomes [Срок оценки: <6 weeks]
- Side effects [Срок оценки: <1 year]
- Compliance to therapy [Срок оценки: 6 months]
- Added medication costs [Срок оценки: 1 year]
- Budget impact [Срок оценки: 1 year]
Критерии участия
Критерии включения
- Couples starting IUI with Mild Ovarian HyperStimulation (MOH), with the intend to receive this treatment for at least six months.
- Diagnosis of unexplained (primary or secondary) infertility
- Hunault <30% (or >30%, after an expectant management period of at least 6 additional months).
- Females aged >18 years with regular menstrual cycle.
- Total mobile sperm count (VCM) >10 million.
Exclusion cirteria:
- Cycle irregularities
- Male factor infertility
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Четверное слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Нидерланды · 1 центр
- UMC Utrecht — Utrecht
Публикации
- Preesman E, Drechsel K, Crommelin H, Broekmans F, Verpoest W, Broer S; LUMO Study Group. Does luteal phase support in MOH-IUI treatment improve cumulative live birth rates in couples with unexplained subfertility? Study protocol of the LUMO study: a centre, randomised, double-blind, controlled trial with cost-effectiveness analysis. BMJ Open. 2025 Nov 19;15(11):e111872. doi: 10.1136/bmjopen-2025-1 PMID 41263858
Идентификаторы
NCT: NCT05080569 · 2359660