Меню
Идёт набор NCT05079282

Study of ONO-4685 in Patients With Relapsed or Refractory T Cell Lymphoma

Фаза I С лечением Relapsed or Refractory T Cell Lymphoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: ONO-4685.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Relapsed or Refractory T Cell Lymphoma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Open-label, Multi-center, Non-randomized Phase I Dose Escalation Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of ONO-4685 Given as Monotherapy in Patients With Relapsed or Refractory T Cell Lymphoma

Обзор

This study will investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary efficacy of ONO-4685 in patients with relapsed or refractory T cell Lymphoma

Вмешательства

  • Препарат ONO-4685
    ONO-4685 is administered by IV infusion. The administration of ONO-4685 will be continued until disease progression or unacceptable toxicity is observed

Первичные конечные точки

  • Incidence, nature, and severity of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAEs). [Срок оценки: Through study completion, an average of 1 year]
  • Estimate of Maximum Tolerate Dose (MTD) [Срок оценки: Up to 3 weeks]
Вторичные конечные точки (3)
  • Plasma Concentration of ONO-4685 [Срок оценки: Up to 48 weeks]
  • Plasma Concentration of Anti-Drug Antibody (ADA) [Срок оценки: Up to 48 weeks]
  • Antitumor Activity of ONO-4685 [Срок оценки: Through study completion, an average of 1 year]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients aged ≥ 18 years at time of screening
  • Written informed consent by the patient or the patients' legally authorized representative prior to screening
  • Patients with histologically or cytologically confirmed diagnosis of one of the following subtypes of T-cell lymphoma:
  • Peripheral T-cell lymphoma (PTCL): Angioimmunoblastic T-cell lymphoma (AITL), PTCL, not otherwise specified (PTCL-NOS), nodal PTCL with T-follicular helper (TFH) and follicular T-cell lymphoma (FTCL)
  • Cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) (stages II-B, III, and IV): Mycosis fungoides (MF) and Sezary syndrome (SS)
  • Patients must have received at least 2 prior systemic therapies
  • Patients with PTCL must have at least 1 measurable lesion (Cheson BD, 2014)
  • Patients with CTCL must have assessable disease by response criteria for CTCL (Olsen EA, 2011)
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) = 0-2
  • Life expectancy of at least 3 months
  • Adequate bone marrow, renal and hepatic functions

Критерии исключения

  • Patients with central nervous system (CNS) involvement
  • Patients with Adult T-cell leukemia/lymphoma (ATLL)
  • Prior allogeneic stem cell transplant
  • Prior treatment with ONO-4685, anti-PD-1, anti-PD-L1, anticytotoxic T lymphocyte associated protein 4 (CTLA-4) antibody, or any other antibody or drug specifically targeting T-cell co-stimulation or checkpoint pathways
  • Prior allogeneic and autologous chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapy
  • Patients with malignancies (other than T-cell lymphoma) except for completely resected basal cell carcinoma, stage I squamous cell carcinoma, carcinoma in situ, or any other malignancies that has not relapsed for at least 2 years
  • History of severe allergy or hypersensitivity to any monoclonal antibodies, other therapeutic proteins or corticosteroid (e.g., dexamethasone)
  • History of infection with Mycobacterium tuberculosis within 2 years prior to the first dose of study treatment
  • Patients with systemic and active infection including human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B or C virus infection
  • Patients not recovered to Grade 1 or stabilized from the adverse effects (excluding alopecia) of any prior therapy for their malignancies
  • Women who are pregnant or lactating

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 20 центров
  • University of Alabama at Birmingham — Birmingham
  • City of Hope — Duarte
  • University of California Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer Center — Orange
  • Stanford Cancer Institute — Palo Alto
  • Yale Cancer Center — New Haven
  • Winship Cancer Institute of Emory University — Atlanta
  • Dana Farber Cancer Institute — Boston
  • Karmanos Cancer Institute — Detroit
  • … и ещё 12 центров

Идентификаторы

NCT: NCT05079282 · ONO-4685-03

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗