Меню
Идёт набор NCT05076175

A Study Investigating Oral Ozanimod (RPC1063) in Pediatric Participants With Moderate to Severe Active Ulcerative Colitis

Фаза II / Фаза III С лечением Colitis, Ulcerative

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Ozanimod.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Colitis, Ulcerative. Базовые параметры: 2 лет — 17 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Австралия, Бельгия, Канада, Франция +8
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 2/3, Multicenter, Randomized, Double-Blind Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Oral Ozanimod (RPC1063) in Pediatric Subjects With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis With an Inadequate Response to Conventional Therapy

Обзор

The purpose of this study is to evaluate the effectiveness and safety of ozanimod (RPC1063) in achieving and maintaining clinical remission. Ozanimod will be administered orally to pediatric participants with moderate to severe active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response to conventional therapy.

Вмешательства

  • Препарат Ozanimod
    Specified dose on specified days

Первичные конечные точки

  • Proportion of participants who achieve clinical remission [Срок оценки: At Week 52]
Вторичные конечные точки (12)
  • Proportion of participants who achieve clinical remission [Срок оценки: At Week 10]
  • Proportion of participants who achieve clinical response [Срок оценки: At Week 52]
  • Proportion of participants who achieve clinical response [Срок оценки: At Week 10]
  • Proportion of participants who achieve symptomatic remission [Срок оценки: At Week 10 and Week 52]
  • Time to achievement of symptomatic remission [Срок оценки: Up to 6 years]
  • Proportion of participants who achieve endoscopic improvement [Срок оценки: At Week 10 and Week 52]
  • Proportion of participants who achieve corticosteroid free remission [Срок оценки: At Week 52]
  • Incidence of Adverse Events (AEs) [Срок оценки: Up to 6 years]
  • Incidence of Serious Adverse Events [Срок оценки: Up to 6 years]
  • Incidence of AEs leading to discontinuation from treatment [Срок оценки: Up to 6 years]
  • Incidence of AEs of special interest (AESIs) [Срок оценки: Up to 6 years]
  • Steady state systemic exposure of ozanimod and CC112273 [Срок оценки: At Week 18 and throughout the study, up to 70 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Moderately to severely active Ulcerative Colitis (UC) diagnosed prior to the Screening Visit
  • Evidence of UC extending beyond the rectum, as determined by baseline endoscopy
  • Has had an inadequate response, loss of response to, or is intolerant to at least 1 of the following treatments for UC: oral aminosalicylates, systemic corticosteroids, immunomodulators, biologic therapy

Критерии исключения

  • Diagnosis of Crohn's disease or indeterminate colitis
  • Has documentation of positive test for toxin producing Clostridium difficile, or polymerase chain reaction examination of the stool
  • Apheresis within 2 weeks of randomization
  • History of or currently active primary or secondary immunodeficiency, or participants with known genetic disorders as a cause for colitis
  • Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 36 центров
  • Local Institution - 0041 — Phoenix
  • University of Arizona — Tucson
  • Local Institution - 0052 — Garden Grove
  • Loma Linda University Health System — Loma Linda
  • Cedars-Sinai Medical Center — Los Angeles
  • Lucile Packard Children's Hospital — Palo Alto
  • University of California Davis Health — Sacramento
  • Local Institution - 0007 — Hartford
  • … и ещё 28 центров
Япония · 10 центров
  • Aichi Children's Health and Medical Center — Ōbu
  • Kurume University Hospital — Kurume-shi
  • Komatsu Municipal Hospital — Komatsu
  • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital — Yokohama
  • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital — Takatsuki
  • Institute of Science Tokyo Hospital — Bunkyo-Ku
  • National Center for Child Health and Development — Setagaya-ku
  • Tokyo Medical University Hospital — Shinjuku-ku
  • … и ещё 2 центра
Польша · 9 центров
  • Local Institution - 0084 — Krakow
  • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu — Wroclaw
  • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś — Warsaw
  • Centrum Zdrowia Dziecka w Warszawie — Warsaw
  • Local Institution - 0015 — Rzeszów
  • Local Institution - 0013 — Gdansk
  • Local Institution - 0079 — Gdansk
  • Twoja Przychodnia SCM — Szczecin
  • … и ещё 1 центр
Бельгия · 6 центров
  • Local Institution - 0076 — Brussels
  • UZ Leuven — Leuven
  • Local Institution - 0056 — Brussels
  • Local Institution - 0063 — Edegem
  • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle — Liège
  • Local Institution - 0071 — Liège
Франция · 5 центров
  • CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants — Toulouse
  • Local Institution - 0022 — Bron
  • Centre Hospitalier Universitaire de Caen - Hôpital Côte de Nacre — Caen
  • Local Institution - 0017 — Paris
  • Local Institution - 0073 — Paris
Испания · 5 центров

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Великобритания · 4 центра

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Австралия · 3 центра
  • The Children's Hospital at Westmead — Westmead
  • Monash Health — Clayton
  • Local Institution - 0086 — Murdoch
Канада · 3 центра
  • Local Institution - 0083 — Hamilton
  • Local Institution - 0104 — Toronto
  • Local Institution - 0082 — Toronto
Германия · 3 центра
  • Local Institution - 0032 — München
  • Universitätsklinikum Leipzig — Leipzig
  • Local Institution - 0031 — Dresden
Израиль · 3 центра
  • Schneider Children's Medical Center — Petah Tikva
  • Shaare Zedek Medical Center — Jerusalem
  • Rambam Health Care Campus — Haifa
Россия · 2 центра
  • Local Institution — Moscow
  • … и ещё 1 центр
Пуэрто-Рико · 1 центр
  • Clinical Research Puerto Rico — San Juan

Идентификаторы

NCT: NCT05076175 · IM047-001 · 2023-509248-86

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗