Меню
Идёт набор NCT05072262

DSAEK/DMEK and Cystoid Macular Edema - the Role for Topical NSAIDs (Nepafenac) (DMEC)

Фаза IV С лечением Descemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK) Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Nepafenac Ophthalmic, Dexamethasone Ophthalmic.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Descemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK), Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Норвегия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized Clinical Two-arm Trial Comparing Inflammation and Cystoid Macular Edema for the Medication Regimens Postoperative Topical NSAIDs and Steroids to Only Postoperative Topical Steroids in Patients Undergoing Corneal Endothelial Transplantations (DMEC)

Обзор

The DMEC trial is a randomized clinical two-arm trial comparing inflammation and cystoid macular edema for the medication regimens postoperative topical NSAIDs and steroids to only postoperative topical steroids in patients undergoing corneal endothelial transplantations (DSAEK or DMEK).

Вмешательства

  • Препарат Nepafenac Ophthalmic
    Topical nepafenac (Nevanac) 3 mg/ml
  • Препарат Dexamethasone Ophthalmic
    Topical dexamethasone 1 mg/ml (Spersadex)

Первичные конечные точки

  • Central macular thickness after 4 weeks [Срок оценки: 4 weeks after surgery]
  • Cystoid macular edema (CME) after 4 weeks [Срок оценки: 4 weeks after surgery]
Вторичные конечные точки (7)
  • Intraocular inflammation [Срок оценки: Preoperatively, and 1 week, 4 weeks, 2 months and 2 years after surgery]
  • Intraocular pressure [Срок оценки: Preoperatively, and 1 day, 1 week, 4 weeks, 2 months and 2 years after surgery]
  • Visual outcome [Срок оценки: Preoperatively, and 1 week, 4 weeks, 2 months and 2 years after surgery]
  • Corneal endothelial status [Срок оценки: 1 week, 4 weeks, 2 months and 2 years after surgery]
  • Patient reported outcome measure (PROM) [Срок оценки: 1 week, 4 weeks and 2 months after surgery]
  • Central macular thickness (CMT) [Срок оценки: Preoperatively, and 1 week, 2 months, and 2 years after surgery]
  • Cystoid macular edema (CME) [Срок оценки: Preoperatively, and 1 week, 2 months, and 2 years after surgery]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients must be 18 years and older at the time of the signing of the informed consent. There is no upper age limit.
  • Scheduled for DSAEK or DMEK
  • Ability to cooperate fairly well during the examinations
  • Willing to participate in the study and capable of giving informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions in the informed consent form (ICF) and in this protocol.

Критерии исключения

  • Contraindications for use of any medication (as listed in the approved SPC, e.g. allergy, pregnancy, breastfeeding)
  • Pregnancy or possible pregnancy during the study period
  • Preoperative macular edema and/or ongoing treatment for macular edema
  • Re-transplantation
  • In-operated glaucoma shunt / valve (e.g. Ahmed glaucoma valve)
  • Aphakic eyes (eyes without a biological or artificial intraocular lens)
  • Loss of central vision (expected visual acuity potential after surgery below 0.1 Snellen)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Норвегия · 1 центр
  • Department of Ophthalmology, Oslo University Hospital — Oslo

Идентификаторы

NCT: NCT05072262 · 131128 · 2020-003408-15

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗