Меню
Идёт набор NCT05071131

Effect of Inulin on Gut Microbiota and Gut Barrier in Chronic Kidney Disease

Без фазы С лечением Chronic Kidney Disease 5D

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Inulin, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Chronic Kidney Disease 5D. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Германия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Investigating the Effect of Inulin on Gut Microbiota and Gut Barrier in Advanced Chronic Kidney Disease - a Randomised, Placebo-controlled Trial

Обзор

An adequate fiber intake is crucial for a well-balanced diet and reduces the risk of chronic diseases. However, nutritional recommendations for chronic kidney disease patients lead to an insufficient fiber intake with possible maladaptive effects on the gut microbiome. Therefore, we want to study the effects of a 35-day inulin supplementation on the gut microbiome, gut barrier function, bacterial metabolites and immune cell states in chronic kidney disease patients.

Вмешательства

  • Пищевая добавка Inulin
    1 sachet à 15 grams daily for 7 days, followed by 2 sachets à 15 grams daily for 28 days
  • Пищевая добавка Placebo
    1 sachet à 15 grams daily for 7 days, followed by 2 sachets à 15 grams daily for 28 days

Первичные конечные точки

  • Plasma concentration of Zonulin-1 [Срок оценки: After 35 days compared to placebo]
Вторичные конечные точки (12)
  • Plasma concentration of soluble CD14 [Срок оценки: After 35 days compared to placebo]
  • Short-chain fatty acid-associated bacterial gene expression [Срок оценки: After 35 days compared to placebo and adjusted for baseline]
  • Short-chain fatty acid-associated gene expression in immune cells [Срок оценки: After 35 days compared to placebo]
  • Indole-associated bacterial gene expression [Срок оценки: After 35 days compared to placebo]
  • Indole-associated gene expression in immune cells [Срок оценки: After 35 days compared to placebo]
  • Fecal metabolome [Срок оценки: After 35 days compared to placebo and adjusted for baseline]
  • Serum metabolome [Срок оценки: After 35 days compared to placebo]
  • Serum concentration of Trimethylamine-N-Oxide (TMAO) [Срок оценки: After 35 days compared to placebo]
  • Fecal microbiome taxonomy [Срок оценки: After 35 days compared to placebo]
  • Activation potential of aryl hydrocarbon receptor (AhR) in serum [Срок оценки: After 35 days compared to placebo and adjusted for baseline]
  • Frequency of circulating T-cell subtypes [Срок оценки: After 35 days compared to placebo]
  • Office systolic blood pressure [Срок оценки: After 35 days compared to placebo]

Критерии участия

Критерии включения

  • Men and women in a ratio of 1:1
  • Age 18-75 years
  • Body mass index 25.0 - 39.9 kg/m\^2
  • End-stage kidney disease, which has been treated regularly with hemodialysis for at least 3 months

Критерии исключения

  • Malignant diseases
  • Recent or current hospitalization
  • Postoperative phase
  • Acute infections
  • Malnutrition
  • Antibiotic treatment within the last 4 weeks
  • Regular intake of probiotics and/or prebiotics
  • Change of body weight of more than 2 kg in the month prior to study entry
  • Known drug or alcohol abuse

Changes applied in July 2022 according to amendment no. 1:

  • Two inclusion criteria were changed to improve recruitment
  • Age range was changed from 18-70 to 18-75 years
  • BMI range was changed from 18.5 - 34.9 to 25.0 - 39.9 kg/m\^2
  • The intervention scheme was adapted to increase patient adherence
  • A 7-day adaption phase with half of the dose (15 grams per day) at the start of the intervention was introduced, changing treatment duration from 28 to 35 days

Changes applied in January 2024 according to amendment no. 2:

  • One inclusion criteria was changed to improve recruitment
  • BMI range was changed from 25 - 39,9 to 18,5 - 39,9 kg/m²
  • Last visit was brought foward by 4 weeks.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Фундаментальное исследование

Центры проведения

Германия · 1 центр
  • Experimental and Clinical Research Center — Berlin

Идентификаторы

NCT: NCT05071131 · RESTORE

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗