Safety and Efficacy Study of PF-06835375 in Primary Immune Thrombocytopenia
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: PF-06835375.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Primary Immune Thrombocytopenia. Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США, Австралия, Канада, Чехия, Венгрия +2
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
AN INTERVENTIONAL PHASE 2, OPEN-LABEL, MULTI-CENTER STUDY TO EVALUATE SAFETY AND EFFICACY OF PF-06835375 IN ADULT PARTICIPANTS WITH MODERATE TO SEVERE PRIMARY IMMUNE THROMBOCYTOPENIA
Обзор
This is a Phase 2, open-label, multicenter, multiple subcutaneous injection, safety and efficacy study of PF-06835375 in adult participants with primary immune thrombocytopenia (ITP). This study will focus on participants with persistent (\>3 months and ≤12 months), or chronic (\>12 months) ITP
Подробное описание
This study is designed to elucidate the effects of PF-06835375 on platelet counts in participants with moderate to severe primary ITP. Based on the experience with other B-cells depleting agents, it is expected that the platelet counts will increase following a standard treatment. Each participant in cohort 1 received 1 subcutaneous injection of dose 1 every month for 3 months during the 12-week treatment period. Each participant in cohorts 2, 3, or 4 (will) receive(d) subcutaneous injection(s) of dose 2, 3, or 4 every month for 4 months during the 16-week treatment period. This should provide sufficient levels of exposure and depletion of CXCR5 positive cells to sustain the effects of PF-06835375 during the treatment period. Additional depletion of Tfh cells may provide sustained increase in platelet count following the last treatment.
Вмешательства
- Биопрепарат PF-06835375
CXCR5 inhibitor
Первичные конечные точки
- Proportion of participants with change from baseline of platelet counts [Срок оценки: baseline through 12 and 16 weeks]
Вторичные конечные точки (6)
- proportion of participants with modified overall response (mOR) [Срок оценки: baseline through 12 and 16 weeks]
- proportion of participants with complete response (CR) [Срок оценки: baseline through 12 and 16 weeks]
- Number of Participants With Treatment Emergent Treatment-Related Adverse Events (AEs) [Срок оценки: baseline through end of study (Week 20 for cohort 1 and Week 24 for cohorts 2 and 3)]
- Proportion of participants with change from baseline of platelet counts [Срок оценки: baseline to Week 20 and Week 24]
- Proportion of participants with change from baseline of circulating B cells [Срок оценки: baseline to Week 20 and Week 24]
- Proportion of participants with change from baseline of circulating cTfh cells [Срок оценки: baseline to Week 20 and Week 24]
Критерии участия
Критерии включения
- Diagnosis of Primary ITP. Ongoing ITP (platelet counts <50 x 109/L) \[No severe bleeding within 1 month or during screening\] AND Persistent ITP (3 to 12 months) or Chronic ITP >12 months
Критерии исключения
- Bleeding event according to the WHO grading scale ≥2 occurring ≤4 weeks prior to screen OR a current bleeding event that, in the opinion of the investigator, requires treatment with standard of care therapy OR require blood or blood products during screening
- Splenectomy within 3 months of randomization or planned during the study duration.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Австралия · 8 центров
- Liverpool Hospital — Liverpool
- South West Radiology — Liverpool
- Slade Pharmacy — Mount Kuring-Gai
- Calvary Mater Newcastle — Waratah
- Flinders Medical Centre — Bedford Park
- ICON Cancer Centre - Kurralta Park — Kurralta Park
- The Alfred Hospital — Melbourne
- Royal Perth Hospital — Perth
Венгрия · 6 центров
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ — Pécs
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház — Kaposvár
- Semmelweis University — Budapest
- Petz Aladár Egyetemi Oktató Kórház — Győr
- Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz — Szekszárd
- Komárom-Esztergom Vármegyei Szent Borbála Kórház — Tatabánya
Польша · 6 центров
- AIDPORT Sp. z o.o. — Skórzewo
- InterHem — Bialystok
- Klinika Hematologii i Transplantologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne — Gdansk
- Pratia Onkologia Katowice — Katowice
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu — Poznan
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu — Wroclaw
Чехия · 4 центра
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove — Hradec Králové
- Fakultni nemocnice Ostrava — Ostrava - Poruba
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady — Prague
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze — Prague
Великобритания · 4 центра
- Addenbrooke's Hospital — Cambridge
- Derriford Hospital — Plymouth
- The Royal Cornwall Hospital — Truro
- Hammersmith Hospital — London
Канада · 2 центра
- Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital — Toronto
- McGill University Health Centre — Montreal
США · 1 центр
- East Carolina University — Greenville
Идентификаторы
NCT: NCT05070845 · C1131003 · 2023-509338-21-00