Меню
Идёт набор NCT05069428

Delirium Reduction With Ramelteon

Фаза IV С лечением Delirium

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Ramelteon 8mg.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Delirium. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The overall purpose of this study is to identify a medication that might treat and/or prevent delirium in intensive care unit (ICU). Currently, there is no proven medical therapy for prevention or treatment of delirium. Ramelteon is a medication approved for insomnia. We hypothesize that ramelteon may help regulate the day/night cycle and decrease ICU delirium.

Подробное описание

Melatonin is an endogenous hormone that regulates the sleep-wake cycle along with several other physiological functions. It is reported that melatonin secretion may be impaired in ICU patients, and there is some question whether this may be a contributing factor to delirium occurrence. Ramelteon is a melatonin agonist with three to six times increased affinity for MT1 and MT2 receptors versus melatonin. It is FDA approved for the treatment of insomnia, and some studies suggested some benefit with ramelteon for delirium prevention. There is limited prospective research data assessing the efficacy of ramelteon for delirium treatment. The goal of this study therefore is to assess the efficacy of ramelteon versus placebo on the prevention and treatment of delirium in ICU patients.

Вмешательства

  • Препарат Ramelteon 8mg
    administered crushed, orally at 20:30

Первичные конечные точки

  • Days alive without delirium or coma in the ICU [Срок оценки: 14 days]
Вторичные конечные точки (5)
  • Mean daily Confusion Assessment Method -7 CAM-ICU-7 score [Срок оценки: 14 days]
  • Incidence of delirium, as defined by a positive CAM-ICU-7 [Срок оценки: 14 days]
  • Mortality at 14 days from randomization or hospital discharge [Срок оценки: 14 days]
  • Duration of delirium, defined as number of days CAM-ICU positive [Срок оценки: 14 days]
  • ICU length of stay [Срок оценки: 14 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Medical or surgical ICU patient
  • Ability to take oral or nasogastric tube within 48 hours of admission to ICU
  • Expected ICU length of stay and life expectancy at least 48 hours
  • Patient or POA capable of signing informed consent within 48 hours of ICU admission

Критерии исключения

  • Past medical history includes cirrhosis
  • Active alcohol withdrawal
  • Patients taking fluvoxamine prior to admission
  • Self-reported hypersensitivity to ramelteon
  • Incarcerated patients
  • Pregnant patients
  • Patients with acute neurological conditions including brain abscess, head bleed, meningitis
  • Patients who are transferred from an outside hospital where they have resided for greater than 4 days
  • Non-English speaking patients
  • Hearing-impaired patients requiring sign language for communication
  • Visually-impaired patients

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Centennial Medical Center — Nashville

Идентификаторы

NCT: NCT05069428 · 2021-438

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗