Меню
Идёт набор NCT05068011

Differential Target Multiplexed Spinal Cord Stimulation

— Наблюдательное Failed Back Surgery Syndrome Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Spinal Cord Stimulation.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Failed Back Surgery Syndrome, Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Бельгия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Differential Target Multiplexed Spinal Cord Stimulation: a Multicenter Cohort Study

Обзор

Evaluation of the effectiveness of differential target multiplexed spinal cord stimulation for treatment of chronic back and leg pain. Additionally, a subgroup analysis will be performed to evaluate potential differences between paddle/surgical leads versus percutaneous leads.

Вмешательства

  • Устройство Spinal Cord Stimulation
    differential target multiplexed stimulation

Первичные конечные точки

  • Overall pain intensity with Visual Analogue Scale (VAS) [Срок оценки: The change between the baseline screening and the evaluation 1 month after DTM stimulation, 6 months and 12 months]
Вторичные конечные точки (12)
  • Back pain intensity with Visual Analogue Scale (VAS) [Срок оценки: The change between the baseline screening and the evaluation 1 month after DTM stimulation, 6 months and 12 months]
  • Leg pain intensity with Visual Analogue Scale (VAS) [Срок оценки: The change between the baseline screening and the evaluation 1 month after DTM stimulation, 6 months and 12 months]
  • Pain medication use [Срок оценки: The change between the baseline screening and the evaluation 1 month after DTM stimulation, 6 months and 12 months]
  • Functional disability [Срок оценки: The change between the baseline screening and the evaluation 1 month after DTM stimulation, 6 months and 12 months]
  • Health related quality of life [Срок оценки: The change between the baseline screening and the evaluation 1 month after DTM stimulation, 6 months and 12 months]
  • Patient global impression of change [Срок оценки: Evaluated at 1 month, 6 months and 12 months of DTM SCS.]
  • Clinical holistic responder status [Срок оценки: The change between the baseline screening and the evaluation 1 month after DTM stimulation, 6 months and 12 months]
  • Patients' individual competencies for self-management [Срок оценки: The change between the baseline screening and the evaluation 1 month after DTM stimulation, 6 months and 12 months]
  • Work status [Срок оценки: The change between the baseline screening and the evaluation 1 month after DTM stimulation, 6 months and 12 months]
  • Pain catastrophizing [Срок оценки: The change between the baseline screening and the evaluation 1 month after DTM stimulation, 6 months and 12 months]
  • Symptoms of central sensitisation. [Срок оценки: The change between the baseline screening and the evaluation 1 month after DTM stimulation, 6 months and 12 months]
  • Anxiety and Depression. [Срок оценки: The change between the baseline screening and the evaluation 1 month after DTM stimulation, 6 months and 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients with severe chronic pain (> 5 on numeric rating scale, NRS) for at least 6 months due to FBSS (PSPS T2) and suitable for treatment with DTM SCS according to the treating physician
  • Age > 18 years
  • Patient has been informed of the study procedures and has given written informed consent
  • Patient willing to comply with study protocol including attending the study visits

Критерии исключения

  • Expected inability of the patient to receive or properly operate the spinal cord stimulation system
  • History of coagulation disorder, lupus erythematosus, diabetic neuropathy, rheumatoid arthritis, or morbus Bechterew
  • Active malignancy
  • Addiction to drugs, alcohol (>5 units per day) and/or medication
  • Evidence of an active disruptive psychiatric disorder or other known condition that may impact perception of pain, compliance to the intervention, and/or ability to evaluate treatment outcome as determined by investigator
  • Immune deficiency (e.g. HIV positive, immunosuppressive treatment)
  • Life expectancy < 1 year
  • Local infection or any other skin disorder at site of incision
  • Pregnancy
  • Other implanted active medical device

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Бельгия · 14 центров
  • Universitair Ziekenhuis Brussel — Jette
  • ZNA — Antwerp
  • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende — Bruges
  • AZ Sint-Lucas Brugge — Bruges
  • Jessa Ziekenhuis — Hasselt
  • AZ Groeninge — Kortrijk
  • UZ Leuven — Leuven
  • Heilig Hart Ziekenhuis Lier — Lier
  • … и ещё 6 центров

Публикации

  • Goudman L, De Smedt A, Eldabe S, Rigoard P, Billot M, Roulaud M; DETECT consortium; Moens M. Differential target multiplexed spinal cord stimulation in patients with Persistent Spinal Pain Syndrome Type II: a study protocol for a 12-month multicentre cohort study (DETECT). BMJ Open. 2024 Nov 9;14(11):e083610. doi: 10.1136/bmjopen-2023-083610. PMID 39521475

Идентификаторы

NCT: NCT05068011 · DETECT

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗