Идёт набор NCT05062252
Mirror Medacta Shoulder System Pivotal Trial
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Mirror Medacta Shoulder System, Medacta Shoulder System.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Arthritis Shoulder, Post-traumatic Arthrosis of Other Joints, Upper Arm. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Швейцария
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Multicentric, Prospective, Comparative Trial to Assess the Efficacy and Safety of an Anatomic Total Shoulder System.
Обзор
The purpose of this study is to demonstrate safety and efficacy of the Mirror Medacta Shoulder System in total shoulder arthroplasty.
Вмешательства
- Устройство Mirror Medacta Shoulder System
Anatomic total shoulder arthroplasty system - Устройство Medacta Shoulder System
Anatomic total shoulder arthroplasty system - standard configuration
Первичные конечные точки
- Oxford Shoulder Score [Срок оценки: 12 months]
Вторичные конечные точки (5)
- Device Success Rate [Срок оценки: 24 months]
- Oxford Shoulder Score [Срок оценки: 24 months]
- Constant score [Срок оценки: 24 months]
- Subjective Shoulder Value [Срок оценки: 24 months]
- Device parameters [Срок оценки: 24 months]
Критерии участия
Критерии включения
- Age ≥ 18 yr
- Clinical indication for anatomic primary total shoulder replacement due to osteoarthritis and/or posttraumatic arthritis
- Willingness and ability to comply with study protocol
Критерии исключения
- Medical condition or balance impairment that could lead to falls
- Prior rotator cuff surgery
- Cuff tear arthropathy/insufficient rotator cuff
- Insufficient bone quality which may affect the stability of the implant
- Neuromuscular compromise of shoulder or other disabilities affecting the maximum functional outcomes
- Weight bearing shoulder due to wheel chair, crutches, rollator at the time of operation
- Active metastatic or neoplastic disease at the shoulder joint
- Chemotherapy treatment/radiotherapy within 6 mo before surgery
- >5 mg/day of corticosteroids, excluding inhalers, within 3 years before surgery
- Pregnancy or plan to become pregnant during study period
- Inability to understand study or a history of noncompliance with medical advice
- Alcohol or drug abuse
- Current enrollment in any clinical research study that might interfere with this study
- Metal allergies or sensitivity.
- Previous or current infection at or near the site of implantation.
- Current distant or systemic infection
- Patient, whose infomed consent form should be taken in an emergency situation
- ONLY for women of childbearing age: a positive pregnancy test (urine / blood)
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Нерандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Швейцария · 2 центра
- Lindenhofgruppe AG - Orthopädie Sonnenhof — Bern
- Klinik für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie des Bewegungsapparates, Kantonsspital — Sankt Gallen
Идентификаторы
NCT: NCT05062252 · P06.003.01