"Efesovir" (FS-1) for COVID-19, Phase 2
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Efesovir.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Covid19. Базовые параметры: 18 лет — 59 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Казахстан
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Randomized Controlled Open Study of Safety and Preliminary Efficiency of the Drug "Efesovir" (Oral Solution) for Coronavirus Infection (COVID-19)
Обзор
Study of the efficacy and safety of the new drug "Efesovir" in comparison with the drug "Remdesivir" in the treatment of patients hospitalized with COVID-19. The hypothesis of clinical study is the clinical efficacy of new drug "Efesovir" is 10% to 30% higher than of "Remdesivir".
Вмешательства
- Препарат Efesovir
Antiviral therapy of COVID19 with Efesovir oral solution in dose 0.125 ml / kg two times per day. Duration of treatment is 5 - 10 days, depending on the severity of the disease.
Первичные конечные точки
- Clinical Response Rate [Срок оценки: 21 days]
Вторичные конечные точки (7)
- Early Clinical Response Rate [Срок оценки: 72 hours (3 days) of study drug treatment]
- Early Clinical Response Rate in pneumonia [Срок оценки: 72 hours (3 days) of study drug treatment]
- Percentage of clinically stable patients [Срок оценки: 72 hours (3 days) of study drug treatment]
- Survival rate [Срок оценки: 21 days]
- Clinical Status Change [Срок оценки: 7 days]
- Adverse Events (AE) [Срок оценки: up to 21 days]
- Thyroid gland function [Срок оценки: Day 21]
Критерии участия
Критерии включения
- polymerase chain reaction (PCR) confirmed coronavirus infection (COVID-19) in hospitalized patients with severe risk factors in age from 18 years to 59 years, of both sexes, irrespective of national or ethnic origin
- the duration of the COVID-19 disease is no more than 10 days
- informed concent to participate in clinical trials
- informed concent to to use reliable contraceptive methods while participating in a clinical trial
Критерии исключения
- age less than 18 years old and over 59 years old
- pregnancy or breastfeeding
- hypersensitivity, allergy, intolerance to iodine, iodine-containing medicines
- hypersensitivity to Remdesivir or its components
- impaired consciousness, causing the impossibility of oral administration
- conditions or circumstances that, in the opinion of the investigator, may affect the patient's safety or the quality of the results obtained
- participation in another clinical trial, including in the period up to 2 months before this study
- signs of multiple organ failure
- alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) is 5 or more times higher than normal
- thrombocytopenia below 100 \* 10\^9/ l
- decrease in glomerular filtration rate (GFR) less than 30 ml / min by 1.73 m2
- chronic heart failure with reduced ejection fraction
- liver failure
- coagulopathy
- mechanical ventilation for 48 hours or more
- extracorporeal membrane oxygenation (ECMO)
- disseminated intravascular coagulation
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Казахстан · 1 центр
- Semey Medical University — Semey
Идентификаторы
NCT: NCT05060705 · CTP-FS-1-SE-2-05