Меню
Идёт набор NCT05060289

A Prognostic Model for Drug-induced Liver Injury in China

— Наблюдательное Drug-induced Liver Injury

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Drug-induced Liver Injury. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prognostic Model for Drug-induced Liver Injury in China : A Multi-center, Prospective Cohort Study

Обзор

A prospective, multi-center, non-interventional cohort study is going to conduct to explore the clinical characteristics, culprit drug(s) or herb(s), outcomes and risk factors of Drug-induced liver injury (DILI) in China and screen novel serum markers. A prognostic model incorporating with the novel serum marker(s) for DILI would be established and validated to imporve the prognosis of patients in China .

Подробное описание

Research Objectives:

1. To establish a standardized multi-center, prospective DILI cohort nationwide and obtain long-term prognostic data. 2. To establish and verify prognostic model(s) of DILI in China. 3. To explore novel serum biomarkers for the prognosis of DILI.

Первичные конечные точки

  • death/liver transplantation [Срок оценки: 1 year]
  • acute liver failure [Срок оценки: 1 year]
Вторичные конечные точки (2)
  • chronic DILI [Срок оценки: 2 years]
  • recovery [Срок оценки: 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • RUCAM ≥6 and met one of the following biochemical conditions: (1) ALT≥5 ULN, (2) or ALP ≥2 ULN, (3) or ALT≥3 ULN and TBil≥2 ULN.
  • RUCAM between 3-5, five experienced hepatologists in leading site evaluate and vote the diagnosis of DILI, the case would be enrolled if only ≥4 out of 5 hepatologists agree with the diagnosis.
  • Onset to enrollment ≤3 months.

Критерии исключения

  • Hepatotropic viral infection: hepatitis A, B, C, D and E.
  • Non-hepatotropic viral infection: cytomegalovirus (CMV) and Epstein-Barr virus (EBV), etc.
  • Hypoxic ischemic hepatitis and congestive liver disease.
  • Alcohol consumption: male >40g/d, female >20g/d, and ≥5 years.
  • Biliary obstruction, primary biliary cholangitis; primary sclerosing cholangitis.
  • Autoimmune hepatitis: International Autoimmune Hepatitis Group (IAHG) simplified score ≥6 or complicated score ≥10, or differentiation from autoimmune hepatitis is impossible during enrollment.
  • Parasitic infection.
  • Sepsis.
  • Previous liver transplantation or bone marrow transplantation.
  • Pregnancy or lactation.
  • Genetic and metabolic liver diseases.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Китай · 13 центров
  • Beijing 302 Hospital — Пекин
  • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University — Пекин
  • Beijing You 'an Hospital, Capital Medical University — Пекин
  • Beijing Ditan Hospital — Пекин
  • Peking University Third Hospital — Пекин
  • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University — Dalian
  • Qinzhou First People's Hospital — Guangxi
  • Hebei CNPC Central Hospital — Hebei
  • … и ещё 5 центров

Идентификаторы

NCT: NCT05060289 · 2021-P2-290-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗