Меню
Идёт набор NCT05058287

Lumbar Steroid Use in Patients Undergoing Posterior Lumbar Decompression

Фаза III С лечением Opioid Use Lumbar Spinal Stenosis Pain, Postoperative Pain, Back

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Depo-Medrol 40Mg/Ml Suspension for Injection, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Opioid Use, Lumbar Spinal Stenosis, Pain, Postoperative, Pain, Back. Базовые параметры: 18 лет — 85 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Topical Epidural Steroid Usage in Patients Undergoing Posterior Lumbar Decompression: A Randomized Control Trial

Обзор

This study seeks to evaluate the impact of intra-operative topical epidural steroid usage in patients undergoing 1-2 level lumbar laminectomy. The study will examine post-operative opioid usage, length of stay, return to work, and patient reported outcomes following these procedures.

Подробное описание

This is a randomized controlled trial seeking to evaluate the impact of intra-operative topical epidural steroid usage in patients undergoing 1- to 2- level lumbar laminectomies. Subjects enrolled in this study will be randomized to one of two treatments: either 40 mg Depo-Medrol or 1 mL of sterile normal saline will be applied to the surgical wound prior to closure. The study will examine post-operative opioid usage, length of stay, return to work, and patient reported outcomes following these procedures. Subjects will be assessed pre-operatively, while admitted for surgery, and postoperatively daily for two weeks, then again at 1- and 3- months.

Вмешательства

  • Препарат Depo-Medrol 40Mg/Ml Suspension for Injection
    40mg Depo-Medrol mixed with hemostatic matrix
  • Препарат Placebo
    1 mL of sterile normal saline mixed with hemostatic matrix

Первичные конечные точки

  • Opioid use total [Both Groups] [Срок оценки: In hospital, pre-discharge]
  • Opioid use total [Both Groups] [Срок оценки: Every day for 14 days post- discharge]
  • Opioid consumption [Both Groups] [Срок оценки: 6-Week Post-Op]
  • Opioid consumption [Both Groups] [Срок оценки: 3-Months Post-Op]
Вторичные конечные точки (12)
  • Numeric Rating Pain Scale [Both Groups] [Срок оценки: pre-operative]
  • Numeric Rating Pain Scale [Both Groups] [Срок оценки: every day for 14 days post-op]
  • Numeric Rating Pain Scale [Both Groups] [Срок оценки: 6-week]
  • Numeric Rating Pain Scale [Both Groups] [Срок оценки: 3-month follow up]
  • Veterans Rand 12-Item Health Survey [Both Groups] [Срок оценки: pre-operative]
  • Veterans Rand 12-Item Health Survey [Both Groups] [Срок оценки: 2 week post-op]
  • Veterans Rand 12-Item Health Survey [Both Groups] [Срок оценки: 6 week post-op]
  • Veterans Rand 12-Item Health Survey [Both Groups] [Срок оценки: 3 month post-op]
  • Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire [Both Groups] [Срок оценки: pre-operative]
  • Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire [Both Groups] [Срок оценки: 2 week]
  • Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire [Both Groups] [Срок оценки: 6 week]
  • Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire [Both Groups] [Срок оценки: 3 month follow up]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients scheduled to undergo 1 to 2 level laminectomy
  • Between the ages of 18-85

Критерии исключения

  • Minimally invasive surgery
  • Prior daily opioid usage within 6 months.
  • Use of concomitant procedures such as spinal fusion, revision procedure at the same level.
  • History of a chronic pain syndrome, uncontrolled diabetes defined as A1C > 6.5, immunocompromised condition such as active cancer treatment, history of transplant, benign prostatic hyperplasia or history of urinary retention, and other conditions which require chronic steroid therapy or immunosuppressants.
  • Non-English speakers
  • Patients allergic to Depo-Medrol and/or glucocorticoids, or other steroids

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Hospital for Special Surgery — New York

Идентификаторы

NCT: NCT05058287 · 2020-0041

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗