Меню
Идёт набор NCT05057806

SGLT2 Inhibitors, Ketones, and Cardiovascular Benefit Research Plan

Ранняя фаза I С лечением Type2 Diabetes Heart Failure With Preserved Ejection Fraction

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Empagliflozin 25 MG, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Type2 Diabetes, Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Sodium-glucose Cotransporter-2 (SGLT2) Inhibitors, Ketones, and Cardiovascular Benefit Research Plan

Обзор

The study team will examine the effects of SGLT2i (and SGLT2i-induced increases in plasma ketone concentrations) on skeletal muscle and cardiac ketone uptake, skeletal muscle bioenergetics, cardiopulmonary exercise capacity, and patient-reported functional outcomes.

Подробное описание

The study team will examine effects of elevated plasma ketones caused by 12-week treatment with an SGLT2i (empagliflozin) treatment in participants with T2DM and HF. The study team will focus on three possible mechanisms of action for these effects and test the following:

(i) Skeletal muscle bioenergetics. Using 31P-MRS, the team will quantitate phosphocreatine \[PCr\], ATP, inorganic phosphate, phosphodiester, and intracellular pH. With 1H-MRS, and will measure intramyocellular lipid content at rest and ATPmax production after exercise. The team will examine the relationships between phosphorous metabolite concentrations, intramyocellular lipid content, and ATP generation before and after 12 weeks of SGLT2 inhibition.

(ii) Cardiopulmonary functional capacity.

(iii) Improvements in Patient-Reported Outcomes (PRO). The Patient-Reported Outcomes Measure Information System (PROMIS) Item Bank v2.0 - Physical Function - Short Form 20a will be used to evaluate self-reported physical function and well-being. This tool is a well-developed and validated method to obtain patient self-reported parameters of health in adults.

Вмешательства

  • Препарат Empagliflozin 25 MG
    Empagliflozin 25MG will be administered orally once per day for 3 months
  • Препарат Placebo
    The placebo will be administered orally once per day for 3 months

Первичные конечные точки

  • Change in Phosphocreatine [Срок оценки: Baseline to 3 months]
  • Change in Adenosine Triphosphate (ATP) [Срок оценки: Baseline to 3 months]
  • Change in Inorganic Phosphate [Срок оценки: Baseline to 3 months]
  • Change in Phosphodiester [Срок оценки: Baseline to 3 months]
  • ATPmax production [Срок оценки: Baseline to 3 months]
Вторичные конечные точки (5)
  • Plasma Beta-hydroxybutyrate (β-OH-B) [Срок оценки: Baseline to 3 months]
  • Acetoacetate concentrations [Срок оценки: Baseline to 3 months]
  • Cardiopulmonary Function [Срок оценки: Baseline to 3 months]
  • 6 minute walk test [Срок оценки: Baseline to 3 months]
  • Patient-Reported Outcomes Measure Information System (PROMIS) [Срок оценки: Baseline to 3 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Type 2 Diabetes Mellitus
  • Class II-III New York Heart Association (NYHA) heart failure and reduced ejection fraction (EF) <50%
  • Age 18-80 years
  • BMI 23-38 kg/m2
  • Glycated hemoglobin (HbA1c) 5.5-10%
  • Blood Pressure (BP) ≤ 145/85 mmHg
  • Estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥30 ml/min•1.73 m2
  • Stable dose of guideline-directed medications for heart failure and Diabetes
  • Stable body weight (±4 pounds) over the last 3 months
  • Does not suffer from severe claustrophobia
  • No contraindication for MRI (metal plates, screws, shrapnel, pins, or cardiac pacemaker)

Критерии исключения

  • Subjects treated with an SGLT2 inhibitor, a glucagon-like peptide-1 receptor agonist (GLP-1 RA) or pioglitazone
  • Pregnancy, lactation or plans to become pregnant
  • Allergy/sensitivity to study drugs or their ingredients
  • Cancer
  • Current drug or alcohol use or dependence
  • Inability or unwillingness of individual or legal guardian/representative to give written informed consent

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Фундаментальное исследование

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of Texas Health Science Center at San Antonio — San Antonio

Идентификаторы

NCT: NCT05057806 · HSC20210528H · 2021176

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗