Меню
Идёт набор NCT05053867

A Randomized Controlled Trial of Inhaled Tranexamic Acid for the Treatment of Pulmonary Hemorrhage in Cancer Patients

Фаза III С лечением Pulmonary Hemorrhage Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: tranexamic acid, Usual Care.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Pulmonary Hemorrhage, Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This is a drug study that will examine if inhaled tranexamic acid can improve mortality in patients with cancer-related pulmonary hemorrhage and respiratory failure as compared to usual care.

Подробное описание

Primary Objective: To assess the benefit of using nebulized tranexamic acid versus the standard of care on 30 day mortality.

Secondary Objectives: To assess the following outcomes when using nebulized tranexamic acid versus the standard of care:

1. 100 day, ICU and hospital mortality rate 2. Ventilator days at day 30 3. ICU and Hospital Length of Stay 4. PaO2:FIO2 ratio (or SpO2:FIO2 ratio) changes over the first 14 days 5. Time to resolution of pulmonary hemorrhage 6. Rate of recurrence of pulmonary hemorrhage 7. Rate of invasive procedures required to control pulmonary hemorrhage

Вмешательства

  • Препарат tranexamic acid
    Inhaled
  • Другое Usual Care
    Standard of Care

Первичные конечные точки

  • 28 day all-cause mortality rate [Срок оценки: up to 28 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age > 18 years old
  • Have a diagnosed hematological malignancy
  • Are actively receiving mechanical ventilation
  • Have evidence of pulmonary hemorrhage as defined by either
  • Persistently bloody secretions upon endotracheal tube suctioning, or
  • Evidence of diffuse alveolar hemorrhage by bronchoscopic examination
  • Signed informed consent by patient or if the subject lacks decision-making capacity, the subject's legally authorized representative

2.3.2 Exclusion Criteria

Patients excluded from participation in the study if any of the following criteria are met:

  • Presence of a Do Not Resuscitate (DNR), no escalation of care or comfort care order at the time of screening
  • Expected survival < 48 hours
  • Evidence of nasal or oral spillage likely to be the cause of bloody secretions
  • Patients requiring 100% FIO2
  • Known hypersensitivity to tranexamic acid
  • Treatment with inhaled tranexamic acid prior to screening
  • Acquired defective color vision
  • Subarachnoid hemorrhage
  • Deep Venous or arterial thrombus diagnosed within the previous 3 months
  • Seizure disorder on active anti-epileptic therapies
  • Hypersensitivity to tranexamic acid or any of the ingredients
  • Pregnant women will not be eligible and have a negative pregnancy test prior to entering study
  • Patient receiving concurrent anti-fibrinolytic therapy
  • Confirmed active COVID-19 infection

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • M D Anderson Cancer Center — Houston

Идентификаторы

NCT: NCT05053867 · 2019-0991 · NCI-2021-09676

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗