Меню
Набор скоро начнётся NCT05052879

Efficacy and Safety of Toronto Association in the Treatment of Erectile Dysfunction and Premature Ejaculation

Фаза III С лечением Erectile Dysfunction Premature Ejaculation

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Toronto association, Tadalafil, Tadalafil placebo, Toronto association placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Erectile Dysfunction, Premature Ejaculation. Базовые параметры: от 18 лет · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

National, Multicenter, Randomized, Double-blind, Double-dummy, Phase III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Toronto Association in the Treatment of Erectile Dysfunction and Premature Ejaculation

Обзор

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of Toronto association in the treatment of both sexual dysfunction: erectile dysfunction and premature ejaculation.

Вмешательства

  • Препарат Toronto association
    Toronto association coated tablet, 20 mg + 30 mg or 20 mg + 60 mg, oral, 2 hours before the sexual intercourse.
  • Препарат Tadalafil
    Tadalafil coated tablet, 20 mg, oral, 2 hours before the sexual intercourse.
  • Другое Tadalafil placebo
    Tadalafil placebo coated tablet, oral, 2 hours before the sexual intercourse.
  • Другое Toronto association placebo
    Toronto association placebo coated tablet, oral, 2 hours before the sexual intercourse.

Первичные конечные точки

  • Percentage of participants with treatment response after 4 weeks of treatment. [Срок оценки: 4 weeks]
  • Percentage of participants with treatment response after 8 weeks of treatment. [Срок оценки: 8 weeks]
Вторичные конечные точки (1)
  • Adverse events [Срок оценки: 103 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Ability to confirm voluntary participation and agree to all trial purposes by signing and dating the informed consent forms;
  • Male participants, with age greater than or equal to 18 years;
  • Heterosexual, sexually active participants in a stable and monogamous relationship for at least 6 months before screening and who plan to maintain this relationship throughout the study period;
  • Participants with erectile dysfunction, in stable and effective treatment with PDE-5 inhibitors;
  • Participants diagnosed with premature ejaculation;
  • Participants with IELT ≤ 2 minutes;
  • Participants with score ≥ 25 points in the erectile function questionnaire;
  • Participants (or partners) who use at least one contraceptive method.

Критерии исключения

  • Any clinical and laboratory findings that, in the judgment of the investigator, may interfere with the safety of research participants;
  • Participation in a clinical trial in the year prior to this study;
  • Known hypersensitivity to any of the formula compounds;
  • Participants with cardiovascular disease for whom sexual activity is inadvisable
  • History or current experience of surgical interventions or radiotherapy in the pelvic region, neurological conditions, trauma or infections that are associated with the symptoms premature ejaculation;
  • Diagnosis of other diseases or conditions in the urinary tract;
  • Participants with conditions that may predispose them to priapism;
  • History of severe psychiatric or psychosocial disorders;
  • Participant whose partner has clinically important sexual dysfunctions.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT05052879 · EMS0220 - TORONTO

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗