Меню
Идёт набор NCT05050799

US Post-Market Surveillance Study of the Surfacer System

— Наблюдательное Venous Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Central Venous Access.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Venous Disease. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

US Post-Market Surveillance Study of the Surfacer* Inside-Out* Access Catheter System (Surfacer System)

Обзор

Single arm, observational, multi-center, consecutively enrolling, post-market surveillance study. Treating patients in need of central venous access who have upper body venous occlusions or other conditions that preclude central venous access by conventional methods, and who meet the requirements described in the device labeling.

Подробное описание

Single arm, observational, multi-center, consecutively enrolling, post-market surveillance study. A minimum of 30 patients will be enrolled in the study, all cases to be performed un-proctored at up to 12 sites in the United States, with no site enrolling more than 6 subjects. All patients enrolled will sign an informed consent form for use of their data. Investigators will invite patients who will be treated with the device in accordance with the approved labeling and who met enrollment criteria to join the study.

Вмешательства

  • Устройство Central Venous Access
    The Surfacer® Inside-Out® Access Catheter System is intended to obtain central venous access to facilitate catheter insertion into the central venous system for patients with upper body venous occlusions or other conditions that preclude central venous access by conventional methods.

Первичные конечные точки

  • Central Venous Access operational [Срок оценки: 24 hours]
  • Incidence of adverse events through 24 hours [Срок оценки: 24 hours]

Критерии участия

Критерии включения

  • Subjects have been referred for placement of central venous access, i.e., placement of catheter, nutritional line, etc.
  • Subjects with upper body venous occlusions or other conditions that preclude central venous access by conventional methods
  • Subjects are willing and able to give written informed consent

Критерии исключения

  • Occlusion of the right femoral vein, right iliac vein or inferior vena cava
  • Acute thrombus within any vessel to be crossed by Surfacer System (SVC, jugular, IVC, brachiocephalic and subclavian)
  • Occlusion within the arterial system
  • Occlusion within the coronary or cerebral vasculature

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 9 центров
  • Pima Heart and Vascular — Tucson
  • Sarasota Memorial Health Care System — Sarasota
  • Emory University Hospital — Atlanta
  • Ohio State University Hospital — Columbus
  • Baylor Scott & White Heart and Vascular Hospital — Dallas
  • The University of Texas Health Science Center at Houston — Houston
  • Flow Vascular Institute — Pasadena
  • St. Mark's Hospital — Millcreek
  • … и ещё 1 центр

Идентификаторы

NCT: NCT05050799 · CVO-P4-23-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗