Long-term Evaluation of the Efficacy and Safety of Splentis for the Treatment of Primary Apical Pelvic Organ Prolapse
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Splentis® POP Tissue Anchoring System.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Pelvic Organ Prolapse. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Германия
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Prospective, Multicenter, 60 Months, Single-arm Cohort Trial for Evaluation of the Efficacy and Safety of Transvaginal Sacrospinous Ligament Fixation With Splentis for the Treatment of Primary Apical Pelvic Organ Prolapse
Обзор
This prospective, multi center cohort trial aims to evaluate the efficacy and safety of hysteropexy using Splentis via the vaginal route in primary uterine prolapse
Подробное описание
Women who undergo hysteropexy with Splentis via the vaginal route for primary uterine prolapse will be evaluated regarding efficacy and safety in a long term follow-up of 60 months. The primary endpoint is composed of anatomical, subjective and re-treatment components, whereas several secondary endpoints focusing on functional outcome including overactive bladder symptoms, urinary incontinence, quality of life and sexual life will be considered. Furthermore, a detailed report about adverse events will be included.
Вмешательства
- Устройство Splentis® POP Tissue Anchoring System
Anterior cervicopexy with bilateral sacrospinous ligament fixation using Splentis
Первичные конечные точки
- Cure of apical pelvic organ prolapse [Срок оценки: 12 months]
Вторичные конечные точки (10)
- Health-related quality of life [Срок оценки: Baseline, 6 weeks 12, 24, 36, 60 months]
- Quality of life [Срок оценки: Baseline, 6 weeks and 12, 24, 36, 60 months]
- Urinary incontinence [Срок оценки: Baseline, 6 weeks and 12, 24, 36, 60 months]
- Overactive Bladder [Срок оценки: Baseline, 6 weeks and 12, 24, 36, 60 months]
- Sexual life [Срок оценки: Baseline, 6 weeks and 12, 24, 36, 60 months]
- Pain according Visual analogue scale of pain [Срок оценки: Baseline, 24-48 hours postoperatively, 6 weeks and 12, 24, 36, 60 months]
- Patient global impression of improvement [Срок оценки: 6 weeks and 12, 24, 36, 60 months]
- Cure according composite endpoint [Срок оценки: 6 weeks and 24, 36, 60 months]
- Adverse Events [Срок оценки: Intraoperatively, 24-48hours postoperatively, 6 weeks postoperatively and 12, 24, 36, 60 months, unscheduled visits]
- Exposure and extrusion free survival [Срок оценки: 6 weeks and 12, 24, 36, 60 months]
Критерии участия
Критерии включения
- non-fertile women
- primary symptomatic uterine descent POP-Q≥2
- Scheduled apical POP repair with Splentis
- Willing and able to participate at study visits and to sign informed consent
Критерии исключения
- Fertile women
- Recurrent apical prolapse
- Women with post hysterectomy vaginal vault prolapse
- Patients with active or latent infection of the vagina, cervix or uterus
- Patients with previous or current vaginal, cervical or uterine cancer
- Previous, current or planned pelvic radiation therapy
- Known allergy to polypropylene.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Модель наблюдения
- Когортное
Центры проведения
Германия · 7 центров
- DRK Hospital Chemnitz-Rabenstein — Chemnitz
- Helios Hospital Erfurt, Department of gynaecology — Erfurt
- University Hospital Freiburg — Freiburg im Breisgau
- Clinic Kassel — Kassel
- St. Elisabeth Hospital — Leipzig
- University Hospital — Mannheim
- Hospital Tettnang — Tettnang
Идентификаторы
NCT: NCT05042453 · Sax_Pro