Using Dupilumab to Improve Circadian Function, Sleep and Pruritus in Children With Moderate/Severe Atopic Dermatitis
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Dupilumab.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Atopic Dermatitis, Sleep Disturbance. Базовые параметры: 6 лет — 17 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Обзор
Single center, prospective, Open label study of sleep, pruritus and circadian function pre/post 12-weeks of dupilumab treatment in children 6-17 years old
Подробное описание
Subjects will complete two overnight sleep studies, before and after using dupilumab for 12 weeks, to assess the effect of dupilumab on sleep disturbance in eczema patients. These overnight visits will include PSG, blood draws, skin sensors, urine collection, tape stripping, and photography. Subjects will be given dupilumab to use for 12 weeks at home before returning for the second sleep study.
Вмешательства
- Препарат Dupilumab
12 week dupilumab administration
Первичные конечные точки
- PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System) parent-proxy score [Срок оценки: 12 weeks]
- PROMIS patient score [Срок оценки: 12 weeks]
- Wake After Sleep Onset [Срок оценки: 12 weeks]
Критерии участия
Критерии включения
- Participants, 6-17 years old at time of enrollment.
- Moderate to severe chronic AD inadequately controlled by topical treatment, diagnosed according to Hanifin and Rajka criteria by a pediatric dermatologist or allergist.
- AD severity will be determined at baseline with Validated Investigator Global Assessment (vIGA) score of moderate (3) or severe (4).
- Patient assessed or parent-proxy (under 8 years old) PROMIS sleep disturbance T-score ≥60.
- Willing and able to comply with visits and study-related procedures.
- On stable regimens (consistent use 14 days before Day 1 of study enrollment) of inhaled corticosteroids, topical steroids, and antihistamines.
Критерии исключения
- Poorly controlled asthma (Asthma Control Test ≤19).
- Self-reported sleep disturbance on 2 or more nights in the past 7 days due to allergic rhinitis.
- Use of concomitant medication that causes scratching.
- Major medical condition (such as cancer).
- Active condition that could affect sleep, such as obstructive sleep apnea, restless leg syndrome, insomnia, narcolepsy, severe sleep disordered breathing, severe depression, COVID-19, or hives (urticaria).
- Having applied topical steroids within 7 days of first or second PSG (important for biomarkers assessment).
- Use of systemic immunosuppressant within 30 days of first PSG.
- Having showered or used moisturizers within 12 hours of first or second PSG.
- Unable to communicate in English (some PROMIS questionnaires not available in translation).
- Other contraindication to receiving dupilumab (such as history of allergic reaction to dupilumab or any of its components).
- Pregnancy.
- Clinical blindness (circadian disturbing).
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 1 центр
- Lurie Children's Hospital/Northwestern University — Chicago
Идентификаторы
NCT: NCT05042258 · 2021-4161