Меню
Идёт набор NCT05042102

Donepezil and Cognitive Training for Alcohol Use Disorder (AUD)

Фаза II С лечением Alcohol Use Disorder

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Donepezil + Cognitive remediation therapy (CRT), Donepezil + Placebo CRT, Placebo medication + Cognitive remediation therapy (CRT), Placebo medication + Placebo CRT.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Alcohol Use Disorder. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

The Combination of Donepezil and Cognitive Training for Treating Alcohol Use Disorder

Обзор

The goal of the project is to evaluate whether donepezil + cognitive remediation therapy is superior to placebo in reducing heavy drinking in patients with alcohol use disorder in a double-blind, placebo-controlled trial.

Вмешательства

  • Комбинированный продукт Donepezil + Cognitive remediation therapy (CRT)
    Subjects in this arm will receive (1) donepezil and (2) cognitive remediation therapy (CRT). Subjects will take 5 mg/day of oral donepezil in the evening for the first 4 weeks, then 10 mg/day of oral donepezil in the evening until week 13.
  • Комбинированный продукт Donepezil + Placebo CRT
    Subjects in this arm will receive (1) donepezil and (2) placebo CRT. Subjects will take 5 mg/day of oral donepezil in the evening for the first 4 weeks, then 10 mg/day of oral donepezil in the evening until week 13.
  • Комбинированный продукт Placebo medication + Cognitive remediation therapy (CRT)
    Subjects in this arm will receive (1) placebo medication and (2) cognitive remediation therapy (CRT). Subjects will take placebo oral medication in the evening for the first 4 weeks, then placebo oral medication in the evening until week 13.
  • Комбинированный продукт Placebo medication + Placebo CRT
    Subjects in this arm will receive (1) placebo medication and (2) placebo CRT. Subjects will take placebo oral medication in the evening for the first 4 weeks, then placebo oral medication in the evening until week 13.

Первичные конечные точки

  • Heavy drinking days [Срок оценки: 13 weeks of active intervention]
Вторичные конечные точки (1)
  • Global neurocognitive functioning [Срок оценки: At 7 weeks and at 13 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Males and females 18-80 years of age
  • Fluency in English and a 6th grade or higher reading level
  • Meets the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) criteria for a current alcohol use disorder (subjects should have a primary alcohol use disorder \[AUD\] diagnosis, but may have concurrent occasional use of other substances)
  • Last alcohol use and at least one heavy drinking day within the past 30 days
  • Willingness to attend follow-up assessments at 13 weeks
  • Willingness to submit to Urine Toxicology screenings

Критерии исключения

  • Lifetime diagnosis of a psychotic disorder, not induced by drug use
  • Current treatment with opioids or benzodiazepines, which may affect new learning
  • Involvement in a legal case that may lead to incarceration during the study period
  • Residential plans that would interfere with participation
  • Medical illness that may significantly compromise cognition (e.g., Parkinson's, Alzheimer's, Huntington's chorea, moderate or greater TBI)
  • An uncorrected sensory impairment (hearing or sight) that would seriously interfere with cognitive training
  • Pre-morbid intelligence quotient (IQ) estimate below 70
  • Unstable housing or lack of commitment to staying within a geographic area that would make follow-up unlikely
  • Unwillingness to provide contact information of someone who can help study staff contact the subjects in the event that study staff are unable to maintain contact directly
  • Allergy to donepezil
  • Unstable cardiovascular disease or unstable medical condition-clinically determined by a physician
  • Imminent suicidal or homicidal risk
  • Pregnant or nursing women, positive pregnancy test, or inadequate birth control methods in women of childbearing potential

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • VA Connecticut Healthcare System — West Haven

Публикации

  • Yoon G, Sofuoglu M, Petrakis IL, Pittman B, Bell MD. The combination of donepezil and cognitive training for improving treatment outcomes for alcohol use disorder: Design of a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2024 Oct;145:107657. doi: 10.1016/j.cct.2024.107657. Epub 2024 Aug 5. PMID 39111388

Идентификаторы

NCT: NCT05042102 · GY0010 · 5R01AA029075

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗