Меню
Идёт набор NCT05041530

Abdominal Wall Closure After Laparotomy in Oncologic Surgery

Без фазы С лечением Laparotomy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: REBUILD Bioabsorbable.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Laparotomy. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Колумбия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective, Multi-Center, Single Arm, Feasibility Study Using REBUILD Bioabsorbable™ for Closure of the Abdominal Wall After Oncologic Laparotomy

Обзор

The REBUILD Study is a first-in-human evaluation of the safety and performance of REBUILD Bioabsorbable.

Подробное описание

REBUILD is an investigational medical device designed to be used with third-party suture to distribute suture tension in abdominal wall closures. In this study, REBUILD will be used in oncology patients undergoing an open, elective, intent-to-cure, laparotomy procedure. The study is a prospective, non-randomized, multi-center study designed to generate descriptive data about the use of REBUILD. The primary safety outcome is reported device-related adverse events. The primary performance outcome is the integrity of the abdominal wall over one year assessed by clinical examination of the abdomen. If available, CT studies performed within 12 months post-procedure will be used to confirm apposition of the medial border of the rectus muscles and integrity of the abdominal wall.

Вмешательства

  • Устройство REBUILD Bioabsorbable
    REBUILD is an investigational medical device designed to be used with third-party suture to distribute suture tension in abdominal wall closures.

Первичные конечные точки

  • Adverse Events [Срок оценки: 12 months]
  • Performance [Срок оценки: 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patient is 18-75 years of age
  • Patient is scheduled for oncologic, open, elective, intent-to-cure laparotomy
  • Patient is able to provide written informed consent
  • Patient is able and willing to comply with all study requirements

Критерии исключения

  • Patient is scheduled for a palliative procedure
  • Patient has had previous failed surgical repair of a ventral or incisional hernia
  • Patient has a current infection at the intended surgical site
  • Patient is participating in a concurrent investigational medical device study
  • Patient is pregnant or planning on becoming pregnant during the study period
  • Patient has a history of psychological condition, drug or alcohol misuse which may interfere with their ability to be compliant with post-operative visits.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Колумбия · 2 центра
  • Clinica Medellin — Medellín
  • Clinica Las Americas — Medellín

Публикации

  • Kokotovic D, Bisgaard T, Helgstrand F. Long-term Recurrence and Complications Associated With Elective Incisional Hernia Repair. JAMA. 2016 Oct 18;316(15):1575-1582. doi: 10.1001/jama.2016.15217. PMID 27750295
  • Flum DR, Horvath K, Koepsell T. Have outcomes of incisional hernia repair improved with time? A population-based analysis. Ann Surg. 2003 Jan;237(1):129-35. doi: 10.1097/00000658-200301000-00018. PMID 12496540
  • Hawn MT, Snyder CW, Graham LA, Gray SH, Finan KR, Vick CC. Long-term follow-up of technical outcomes for incisional hernia repair. J Am Coll Surg. 2010 May;210(5):648-55, 655-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.12.038. PMID 20421023
  • Deeken CR, Matthews BD. Characterization of the Mechanical Strength, Resorption Properties, and Histologic Characteristics of a Fully Absorbable Material (Poly-4-hydroxybutyrate-PHASIX Mesh) in a Porcine Model of Hernia Repair. ISRN Surg. 2013 May 28;2013:238067. doi: 10.1155/2013/238067. Print 2013. PMID 23781348
  • Glauser PM, Brosi P, Speich B, Kaser SA, Heigl A, Rosenberg R, Maurer CA. Prophylactic Intraperitoneal Onlay Mesh Following Midline Laparotomy-Long-Term Results of a Randomized Controlled Trial. World J Surg. 2019 Jul;43(7):1669-1675. doi: 10.1007/s00268-019-04964-6. PMID 30824961
  • Kohler A, Lavanchy JL, Lenoir U, Kurmann A, Candinas D, Beldi G. Effectiveness of Prophylactic Intraperitoneal Mesh Implantation for Prevention of Incisional Hernia in Patients Undergoing Open Abdominal Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2019 Feb 1;154(2):109-115. doi: 10.1001/jamasurg.2018.4221. PMID 30476940
  • San Miguel C, Melero D, Jimenez E, Lopez P, Robin A, Blazquez LA, Lopez-Monclus J, Gonzalez E, Jimenez C, Garcia-Urena MA. Long-term outcomes after prophylactic use of onlay mesh in midline laparotomy. Hernia. 2018 Dec;22(6):1113-1122. doi: 10.1007/s10029-018-1833-x. Epub 2018 Oct 4. PMID 30288617
  • Jairam AP, Timmermans L, Eker HH, Pierik REGJM, van Klaveren D, Steyerberg EW, Timman R, van der Ham AC, Dawson I, Charbon JA, Schuhmacher C, Mihaljevic A, Izbicki JR, Fikatas P, Knebel P, Fortelny RH, Kleinrensink GJ, Lange JF, Jeekel HJ; PRIMA Trialist Group. Prevention of incisional hernia with prophylactic onlay and sublay mesh reinforcement versus primary suture only in midline laparotomies ( PMID 28641875

Идентификаторы

NCT: NCT05041530 · CTP-0001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗