Меню
Идёт набор NCT05040464

Comparison of Azathioprine to Methotrexate in Combination Therapy With Adalimumab in Crohn's Disease: an Open-label Randomized Controlled Trial

Фаза III С лечением Crohn Disease Azathioprine Methotrexate

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: AZA capsules, MTX, blood sample.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Crohn Disease, Azathioprine, Methotrexate. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Combination therapy, the association of an anti-Tumor Necrosis Factor (TNF) to an immunosuppressant, is recognized as the most effective treatment during Crohn's disease (CD). Several mechanisms have been proposed to explain the superiority of combination therapy over monotherapy, the additive effect of two effective drugs or the prevention of anti-TNF immunogenicity. As the best combination therapy is unknown, both azathioprine (AZA) and methotrexate (MTX) are used. Some retrospective studies suggest a higher effectiveness of AZA. MTX may have an advantage in terms of safety. The investigators hypothesize that AZA is more effective than MTX as combination therapy with adalimumab to improve short-term endoscopic, clinical and pharmacological outcomes in CD patients.

Вмешательства

  • Препарат AZA capsules
    oral AZA capsules at a daily dose of 2.5 mg per kilogram,
  • Препарат MTX
    MTX 25 mg SC once a week
  • Биопрепарат blood sample
    The lab tests are: serum albumin, C-reactive protein, thrombocytosis and haemoglobin.

Первичные конечные точки

  • Variation of the endoscopic response between AZA and MTX groups [Срок оценки: 26 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male or female patients with age > 18 years
  • Crohn's disease for at least 6 weeks,
  • Clinically active with CDAI > 150
  • Active inflammation by endoscopy (CDEIS > 4) at baseline
  • Not responder to conventional therapy or are intolerant to or have medical contraindications for such therapies and initiating treatment with adalimumab
  • Patient followed in a center belonging to the GETAID network
  • Fertile men and women of childbearing potential included in the protocol should use adequate methods of contraception according to study drug SMPCs.
  • Written consent

Критерии исключения

  • Short bowel syndrome, ostomy, symptomatic stricture, abscess, recent history of abdominal surgery (<3 months)
  • Non-passable colonic stricture
  • Previous intolerance to thiopurines or MTX
  • Previous exposition to adalimumab
  • Contra-indication to immunosuppressants or anti-TNF
  • Others serious simultaneous illness that could interfere with study participation
  • Planning pregnancy, pregnancy or lactation or absence of contraception
  • Known substance abusers
  • Use of any investigational drug within 30 days
  • Adults protected by law

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Франция · 1 центр
  • CHU Amiens — Amiens

Идентификаторы

NCT: NCT05040464 · PI2021_843_0080

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗