Меню
Набор скоро начнётся NCT05039892

Efficacy and Safety of 3D185 Monotherapy in Subjects With Previously Treated Locally Advanced or Metastatic Cholangiocarcinoma

Фаза II С лечением Cholangiocarcinoma,Adult

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: 3D185.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Cholangiocarcinoma,Adult. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Open-label, Single Arm, Multicenter Phase 2 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of 3D185 Monotherapy in Subjects With Previously Treated Locally Advanced or Metastatic Cholangiocarcinoma With FGFR2 Gene Alterations

Обзор

The purpose of this study is evaluate the efficacy of 3D185 in subjects with advanced/metastatic cholangiocarcinoma with FGFR2 Gene Alterations who have failed at least 1 previous treatment.

Вмешательства

  • Препарат 3D185
    All eligible subjects will receive the RP2D regimen to be established based on the results of the ongoing phase I study from Cycle 1 Day 1 (C1D1) until disease progression, intolerable toxicity, withdrawal of consent, whichever occurs first.

Первичные конечные точки

  • ORR [Срок оценки: 24 months]
Вторичные конечные точки (6)
  • Duration of response (DoR) [Срок оценки: 24 months]
  • Disease control rate (DCR) [Срок оценки: 24 months]
  • Progression-free survival (PFS) [Срок оценки: 24 months]
  • Overall survival (OS) [Срок оценки: 24 months]
  • 3D185 Plasma concentration [Срок оценки: 24 months]
  • Serum phosphate levels [Срок оценки: 24 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Histologically or cytologically confirmed cholangiocarcinoma.
  • Documented disease progression following at least one previous systemic cancer therapy
  • Tumor assessment for FGF/FGFR gene alteration status.
  • Have measurable disease according to RECIST v1.1
  • ECOG Performance Status ≤ 2
  • Life expectancy ≥ 12 weeks.

Критерии исключения

  • Previously received selective FGFR inhibitor therapy.
  • History of and/or current evidence of ectopic mineralization/calcification, including but not limited to soft tissue, kidneys, intestine, myocardia, or lung, excepting calcified lymph nodes and asymptomatic arterial or cartilage/tendon calcifications.
  • Have any of the following eye diseases/conditions: 1) history of retinal pigment epithelial detachment (RPED); 2) history of laser treatment or intraocular injection for macular degeneration; 3) history of dry or wet age-related macular degeneration; 4) history of retinal vein occlusion (RVO); 5) history of retinal degenerative diseases; 6) history of chorioretinal lesions..
  • Received CYP3A4 and/or CYP2C8 strong inhibitors or CYP3A4 strong inducers within 14 days prior to the first dose and subject who need to continue using these drugs.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT05039892 · 3D185-C-002

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗