Меню
Идёт набор NCT05038462

Fetal Brain Care: Therapies for Brain Neurodevelopment in Fetal Growth Restriction

Без фазы С лечением Fetal Growth Retardation Intrauterine Growth Restriction

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Lactoferrin and DHA, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Fetal Growth Retardation, Intrauterine Growth Restriction. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Испания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Singleton pregnancies being diagnosed of fetal growth restriction from 24 to 32.6 weeks of gestation will be randomized to two equally sized groups: maternal oral supplementation with Lactoferrin and DHA (Docosahexaenoic acid) or placebo.

Подробное описание

Randomized controlled trial among pregnant women that have been diagnosed of fetal growth restriction. These women will be randomized in order to evaluate the impact of maternal supplementation with Lactoferrin and DHA on the neurodevelopment outcome of their babies.

Main hypothesis: a prenatal intervention based on maternal supplementation with Lactoferrin and DHA improves neurodevelopment in fetal growth restriction.

Secondary hypothesis are that a prenatal intervention based on maternal supplementation with Lactoferrin and DHA in fetal growth restriction improves fetal growth and improves perinatal morbidity and mortality.

Вмешательства

  • Пищевая добавка Lactoferrin and DHA
    The intervention consists in the maternal oral administration of 1000mg of Lactoferrin and 1000mg of DHA daily
  • Другое Placebo
    Product with the same physical appearance and taste as the main intervention but without therapeutic effect

Первичные конечные точки

  • Bayley III scale at 24 months of age [Срок оценки: 24 months of corrected postnatal age]
Вторичные конечные точки (7)
  • Cortical development [Срок оценки: 34 weeks of gestation]
  • Fetal brain volume [Срок оценки: 34 weeks of gestation]
  • Corpus callosum area [Срок оценки: Enrolment, 32 and 36 weeks of gestation]
  • Neonatal weight [Срок оценки: Delivery]
  • Perinatal morbidity and mortality [Срок оценки: Perinatal period: period ranging from 32 weeks of gestation (154 days) to the end of the first 4 weeks of neonatal life (28 days)]
  • Postnatal neurodevelopmental assessment [Срок оценки: Between 4 and 24 months of corrected postnatal age]
  • Occurrence of adverse effects [Срок оценки: Through intervention (supplementation) completion, from enrolment to delivery]

Критерии участия

Критерии включения

  • Singleton pregnancies
  • Non-malformed fetus
  • Pregnancies with fetal growth restriction
  • 24-32.6 weeks of gestation

Критерии исключения

  • Chromosomal or structural abnormalities diagnosed during pregnancy or in the neonatal period
  • Critical Doppler study suggesting the need for delivery within the next 14 days at the time of diagnosis: reverse end-diastolic velocity in the umbilical artery or ductus venosus pulsatility >95th centile
  • Maternal mental or psychiatric disorders
  • Maternal allergy to cow's milk protein

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Испания · 6 центров
  • Hospital Clínic de Barcelona — Barcelona
  • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau — Barcelona
  • Hospital del Mar — Barcelona
  • Hospital Dexeus-Quirón — Barcelona
  • Hospital Sant Joan de Déu — Esplugues de Llobregat
  • Hospital General del Hospitalet — L'Hospitalet de Llobregat

Идентификаторы

NCT: NCT05038462 · Fetal Brain Care

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗