Меню
Набор скоро начнётся NCT05038098

Magnetic Sentinel Lymph Node Mapping in Gastric Cancer

Фаза I С лечением Gastric Adenocarcinoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Gastrectomy, Indocyanine Green, Iron Conjugated Polymers in Saline Suspension.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Gastric Adenocarcinoma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Magnetic Sentinel Lymph Node Mapping in Gastric Cancer, Safety and Feasibility Clinical Trial

Обзор

This phase I finds out the possible benefits and/or side effects of using magnetic tracer FerroTrace and the fluorescent dye indocyanine green to identify the lymph nodes that cancer is most likely to have spread to in patients with gastric cancer that are undergoing gastrectomy. Using FerroTrace in combination with the indocyanine green dye may help researchers better detect the disease.

Подробное описание

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To assess safety by assessing short term toxicity associated with the gastric injection of the novel magnetic tracer.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To determine the feasibility of sentinel lymph node (SLN) imaging and mapping using novel magnetic nanoparticles (iron conjugated polymers in saline suspension \[FerroTrace\]) for gastric cancer, and to determine whether pre-operative injection, intra-operative injection, or both are feasible.

II. To test the validity of this procedure by correlating sentinel lymph nodes (SLN) to predict pathologic Lymph node (LN)-positive status i.e., will a negative SLN accurately predict the negativity of the other LNs? III. To determine the diagnostic value of additional hematoxylin and eosin (H\&E) sections and immunohistochemistry to assess sentinel lymph nodes compared to routine assessment with one H\&E stain alone.

OUTLINE: Patients are assigned to 1 of 2 cohorts.

COHORT I (PREOPERATIVE INJECTION): Patients receive FerroTrace peritumorally within days 1-21. Patients then undergo gastrectomy and receive indocyanine green (ICG) peritumorally.

COHORT II (INTRAOPERATIVE INJECTION): Patients undergo gastrectomy and receive FerroTrace and ICG peritumorally during surgery.

Вмешательства

  • Процедура Gastrectomy
    Undergo surgery
  • Препарат Indocyanine Green
    Given peritumorally
  • Другое Iron Conjugated Polymers in Saline Suspension
    Given peritumorally

Первичные конечные точки

  • Safety of endoscopic peritumoral gastric injection of FerroTrace [Срок оценки: Within 24 hours of the FerroTrace injection]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18 or older
  • Willing to provide informed consent
  • Biopsy proven gastric cancer, undergoing curative-intent gastrectomy
  • No distant metastases
  • Pathologic diagnosis of gastric adenocarcinoma
  • Pre-treatment endoscopic measurement of less than or equal to 4 cm in diameter of the gastric cancer

Критерии исключения

  • Contraindications to surgery +/- adjuvant therapy
  • Allergy or intolerance to iron oxide compounds
  • Allergy or intolerance to iodides
  • Iron overload disorder
  • Pregnant or lactating women\*
  • Use of contraception is required for females during the study. Male patients who are sexually active with a female of childbearing potential are allowed for study enrollment and will not require use of contraception

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

США · 1 центр
  • M D Anderson Cancer Center — Houston

Идентификаторы

NCT: NCT05038098 · 2021-0410 · NCI-2021-08919 · 2021-0410

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗