Меню
Идёт набор NCT05030545

Cardiovascular Manifestations of MR Activation in Primary Aldosteronism: Pilot Clinical Study

Фаза IV С лечением Primary Aldosteronism Hypertension

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Eplerenone.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Primary Aldosteronism, Hypertension. Базовые параметры: 18 лет — 85 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This research study aims to learn more about the impact the hormone aldosterone on the heart. Primary aldosteronism is a condition where the body's adrenal glands make too much of the hormone aldosterone, which can cause high blood pressure and increase the risk of heart and kidney disease. Treatment with medications that block aldosterone can reduce that risk. This study is trying to learn whether treatment with a medication that blocks aldosterone can improve heart function in people who make too much aldosterone.

Подробное описание

The study evaluates the impact of 6 months of treatment with the mineralocorticoid receptor blocking medication eplerenone on the heart's blood flow, using a cardiac PET stress test, and on the heart's structure and function by echocardiogram.

Participants with a confirmed diagnosis of primary aldosteronism will undergo echocardiogram and cardiac PET stress test before and after 6 months of eplerenone treatment.

Participants without a confirmed diagnosis of primary aldosteronism but with hypertension and a recent clinical PET test and echocardiogram will undergo testing to make the diagnosis of primary aldosteronism. Those who test positive will go on to treatment with eplerenone for 6 months, followed by a cardiac PET scan and echocardiogram.

Вмешательства

  • Препарат Eplerenone
    After baseline cardiac imaging with PET and echocardiogram, participants will be treated with eplerenone for 6 months at a starting dose of 50mg daily and up to a maximally tolerated dose of 100mg daily, followed by repeat imaging with PET and echocardiogram.

Первичные конечные точки

  • Change in myocardial flow reserve (MFR, unitless ratio) [Срок оценки: 6 months]
Вторичные конечные точки (3)
  • Change in peak-stress myocardial blood flow (ml/min/g) [Срок оценки: 6 months]
  • Change in Global Longitudinal Strain (%) [Срок оценки: 6 months]
  • Change in LV Mass Index (g/m2 of body surface area) [Срок оценки: 6 months]

Критерии участия

Cohort A: Overt \& Diagnosed PA

Критерии включения

  • Adults aged 18-85
  • Able to provide informed consent and willing to comply with the study
  • Able to fit safely in PET/CT scanner (weight limit 500 pounds; diameter and circumference of PET/CT scanner are 70 cm and 220 cm, respectively)
  • Hypertension treated with at least one antihypertensive drug
  • Cohort A: Clinically confirmed diagnosis of PA not yet treated with mineralocorticoid receptor antagonists

Критерии исключения

  • History of MI, CABG, known cardiomyopathy (EF <40%, hypertrophic cardiomyopathy, and/or amyloid), cardiac transplantation
  • Contraindication or allergy to eplerenone or spironolactone
  • Current pregnancy or breastfeeding
  • eGFR < 45 mL/min/1.73m2 or potassium > 5.1 on labs within the preceding 3 months
  • Cohort A: Planned adrenalectomy in the subsequent 6 months

Cohort B: Subclinical \& Undiagnosed PA

Критерии включения

  • Adults aged 18-85
  • Able to provide informed consent and willing to comply with the study
  • Able to fit safely in PET/CT scanner (weight limit 500 pounds; diameter and circumference of PET/CT scanner are 70 cm and 220 cm, respectively)
  • Hypertension treated with at least one antihypertensive drug
  • Cohort B: Clinically indicated cardiac PET perfusion scan within the preceding 3 months and echocardiogram within the preceding 6 months

Критерии исключения

  • History of MI, CABG, known cardiomyopathy (EF <40%, hypertrophic cardiomyopathy, and/or amyloid), cardiac transplantation
  • Contraindication or allergy to eplerenone or spironolactone
  • Current pregnancy or breastfeeding
  • eGFR < 45 mL/min/1.73m2 or potassium > 5.1 on labs within the preceding 3 months
  • Cohort B: 10% or greater burden of ischemia on qualifying PET
  • Cohort B: Planned coronary angiogram/revascularization in the subsequent 6 months.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Brigham and Women's Hospital — Boston

Идентификаторы

NCT: NCT05030545 · 2021P002400

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗