Меню
Идёт набор NCT05029791

Variations of Immune Infiltrate and Cell Plasticity Markers in Treated Metastatic Melanoma Patients

Без фазы С лечением Melanoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Tumor biopsy, Blood sample.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Melanoma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Study of Variations of Immune Infiltrate and Cell Plasticity Markers in Patients With Metastatic Melanoma Under Treatment

Обзор

COLEMAN is an opened prospective monocentric non-randomized study, initiated by the Hospices Civils de Lyon. Population targeted are patients from 18 years old with stage III or IV metastatic melanoma eligible for a metastatic melanoma treatment administered as part of usual care. The objective is to study the variations of immune infiltrate and cell plasticity before and under immunotherapy or targeted therapy. Two biopsies are done before and one month after the treatment initiation and one blood sample is done after the treatment initiation. 100 patients will be included and followed during 5 years.

Вмешательства

  • Другое Tumor biopsy
    2 cutaneous tumor biopsies before treatment initiation (D-28 to D-1) and under treatment (Month 1)
  • Другое Blood sample
    1 EDTA blood sample (8mL) before treatment initiation (D-28 to D-1)

Первичные конечные точки

  • CD8+ T cells [Срок оценки: Month 1 before chemotherapy]
  • CD8+ T cells [Срок оценки: Month 1 after chemotherapy]
  • expression of ZEB1 protein [Срок оценки: Month 1 before chemotherapy]
  • expression of ZEB1 protein [Срок оценки: Month 1 after chemotherapy]
Вторичные конечные точки (5)
  • Clinical response [Срок оценки: Week 13]
  • Progression free survival [Срок оценки: Week 13]
  • Progression free survival [Срок оценки: Every year until 5 years]
  • overall survival [Срок оценки: Week 13]
  • overall survival [Срок оценки: Every year until 5 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patient age ≥ 18
  • Female patients must agree to the use of 2 methods of contraception. For man one method of contraception is needed if if his partner is in childbearing age throughout the study and for at least 5 months after last study treatment administration.
  • Patients with metastatic stage III or IV melanoma relapse
  • Eligible for a melanoma metastatic treatment indicated and administered as part of usual care
  • Patients must be willing and able to undergo cutaneous tumor biopsies (except on the face and folds or lymph node) according to the study protocol
  • Patient insured or beneficiary of a health insurance plan
  • Patient able to provide informed consent and sign approved consent forms to participate in the study
  • Patient accepting the conservation of biological samples and their use for clinical research including genetic research

Критерии исключения

  • Hematologic tumours under treatment
  • Patients with a documented history of autoimmune pathology
  • Ocular melanoma
  • Persons placed under the safeguard of justice
  • Use of immunosuppressants including corticosteroids 4 weeks before the inclusion

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Другое

Центры проведения

Франция · 1 центр
  • Service de dermatologie (Bâtiment 1A) — Lyon

Идентификаторы

NCT: NCT05029791 · 69HCL21_0906

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗