Меню
Идёт набор NCT05029063

Primary Thromboprophylaxis in Patients With Malignancy and Central Venous Catheters

Фаза III С лечением Venous Thromboembolism Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Rivaroxaban 10 MG.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Venous Thromboembolism, Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Канада
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Primary Thromboprophylaxis in Patients With Malignancy and Central Venous Catheters: a Randomized Controlled Trial

Обзор

The purpose of the full trial is to determine the efficacy and safety of prophylactic dose rivaroxaban to prevent VTE among cancer patients with CVC.

Подробное описание

TRIM-Line is a double blind randomized controlled trial comparing rivaroxaban 10mg po daily vs placebo in patients with active cancer and indwelling CVC. This will involve 9 centers across Canada.

Вмешательства

  • Препарат Rivaroxaban 10 MG
    Identical comparator drug

Первичные конечные точки

  • Major VTE prevention [Срок оценки: 90 days (± 3 days) of randomization]
  • Episodes of Major Bleeding [Срок оценки: 90 days (± 3 days) of randomization]
Вторичные конечные точки (12)
  • Number of participants with Clinically Relevant Non-Major Bleeding (CRNMB) [Срок оценки: 90 days (± 3 days) of randomization]
  • Number of patients who had a fatal VTE [Срок оценки: 90 days (± 3 days) of randomization]
  • Number of patients who benefitted from using the experimental intervention [Срок оценки: 90 days (± 3 days) of randomization]
  • PE [Срок оценки: 90 days (± 3 days) of randomization]
  • Proximal CVC VTE [Срок оценки: 90 days (± 3 days) of randomization]
  • Distal CVC VTE [Срок оценки: 90 days (± 3 days) of randomization]
  • Proximal Lower extremity DVT [Срок оценки: 90 days (± 3 days) of randomization]
  • Distal Lower extremity DVT [Срок оценки: 90 days (± 3 days) of randomization]
  • Number of participants with Unusual site thrombosis including: splanchnic vein (portal, splenic, superior mesenteric, inferior mesenteric, hepatic) cerebral vein, renal or gonadal vein thromboses [Срок оценки: 90 days (± 3 days) of randomization]
  • Number of participants with Superficial upper or lower extremity vein thrombosis [Срок оценки: 90 days (± 3 days) of randomization]
  • Number of participants with an arterial thromboembolic event including: MI, stroke, peripheral arterial disease [Срок оценки: 90 days (± 3 days) of randomization]
  • CVC Life-span [Срок оценки: 90 days (± 3 days) of randomization]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients 18 years of age or older with a new or existing diagnosis of cancer and a CVC inserted in the last 72 hours.

Критерии исключения

  • CVC in place for >72 hours
  • Patient requires anticoagulation for other indications
  • Concomitant use of dual antiplatelet therapy
  • Major bleeding event in the last 4 weeks
  • Patients receiving concomitant systemic treatment with strong inhibitors of both CYP 3A4 and P-gp (such as cobicistat, ketoconazole, itraconazole, posaconazole, or ritonavir).
  • Known pregnancy or plan to become pregnant in next 3 months
  • Severe renal insufficiency (Creatinine clearance <30 mL/min (defined by Cockcroft-Gault) in the previous 3 months
  • Documented severe liver disease (e.g., acute clinical hepatitis, chronic active hepatitis or cirrhosis) in the previous 3 months
  • Known thrombocytopenia (platelet count < 50x 109/L) in the previous 3 months
  • Known allergy to rivaroxaban
  • Life expectancy <3 months
  • History of condition at increased bleeding risk including, but not limited to:
  • cerebral infarction (hemorrhagic or ischemic), active peptic ulcer disease with recent bleeding, spontaneous or acquired impairment of hemostasis in the past 4 weeks.
  • Chronic hemorrhagic disorder
  • Primary malignancy diagnosis of basal cell or squamous cell carcinoma of the skin only
  • Refused or unable to obtain consent

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Канада · 11 центров
  • Nova Scotia Health — Halifax
  • William Osler Health System — Brampton
  • HHS - Juravinski Hospital — Hamilton
  • Ottawa Hospital Research Institute- The Ottawa Hospital — Ottawa
  • Sault Area Hospital — Sault Ste. Marie
  • Niagara Health — St. Catharines
  • Windsor Regional Hospital — Windsor
  • CISSS Montérégie-Centre HOPITAL CHARLES LEMOYNE — Greenfield Park
  • … и ещё 3 центра

Публикации

  • Ikesaka R, Siegal D, Mallick R, Wang TF, Witham D, Webb C, Carrier M; Canadian Venous Thromboembolism Research Network (CanVECTOR). Thromboprophylaxis with rivaroxaban in patients with malignancy and central venous lines (TRIM-Line): A two-center open-label pilot randomized controlled trial. Res Pract Thromb Haemost. 2021 May 5;5(4):e12517. doi: 10.1002/rth2.12517. eCollection 2021 May. PMID 34027291

Идентификаторы

NCT: NCT05029063 · TRIM-Line 3698

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗