Меню
Идёт набор NCT05027919

Assessing a Clinically-meaningful Opioid Withdrawal Phenotype

Фаза II С лечением Opioid Withdrawal Opioid Use Disorder Opioid Craving

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Hydromorphone, Naloxone + lofexidine pretreatment, Naloxone + placebo pretreatment, Lofexidine.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Opioid Withdrawal, Opioid Use Disorder, Opioid Craving. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Evaluate individual differences in the expression of opioid withdrawal symptoms in persons with opioid use disorder (OUD) while completing a clinically-indicated medication taper.

Подробное описание

Individuals who have opioid use disorder and are interested in being tapered off of opioids will be admitted to a residential research unit for an 11-day period. All participants will be maintained on morphine for 5 days. During this period participants will complete 2 sessions (on two different days) wherein participants will receive an intramuscular injection of naloxone to precipitate a short withdrawal syndrome. Participants will take a capsule prior to both sessions that will contain either placebo or the opioid withdrawal medication lofexidine. Beginning on day 6 participants will be tapered off of morphine using lofexidine (as clinically indicated). At the end of the study all participants will be able to transition to buprenorphine maintenance or receive oral naltrexone and an injection of Vivitrol (extended release naltrexone), consistent with standard of care practices. Investigators will collect a variety of biological samples and questionnaire ratings during the study and primary outcomes will be measures of withdrawal collected throughout the study. Investigators will use these data to learn more about why individuals express opioid withdrawal symptoms differently, which will help inform how to change current treatment practices to be more effective for persons with OUD.

Вмешательства

  • Препарат Hydromorphone
    Up to 120mg oral per day in q4 dosing to manage withdrawal
  • Препарат Naloxone + lofexidine pretreatment
    0.2-0.4mg naloxone injection during the Naloxone challenge + pretreatment with oral lofexidine (25% of max daily dose scheduled during lofexidine taper)
  • Препарат Naloxone + placebo pretreatment
    0.2-0.4mg naloxone injection during the Naloxone challenge
  • Препарат Lofexidine
    Oral Lofexidine dosed per FDA label (4 times daily) on days 6 through 10.

Первичные конечные точки

  • Withdrawal severity during lofexidine taper [Срок оценки: Days 6 through 10]
  • Withdrawal severity during naloxone challenge [Срок оценки: Days 1 through 5]

Критерии участия

Критерии включения

  • 18 years - 65 year old
  • Opioid-positive urine sample
  • Current opioid use disorder with evidence of physical dependence
  • Interest in undergoing opioid taper

Критерии исключения

  • Evidence of physical dependence on alcohol or benzodiazepines that requires medical intervention
  • Being pregnant or breastfeeding
  • Enrolled in methadone or buprenorphine maintenance treatment
  • Clinically significant hypotension (<90/60mmHg) or bradycardia (<45bpm)
  • History of myocardial infarction
  • Subjects who are positive for hepatitis B surface antigen and/or hepatitis C antibody with liver function tests outside the normal range (persons with a positive hepatitis C antibody and normal liver functions tests are NOT excluded from the study)
  • Significant mental health or physical disorder, or life circumstances, that is expected to interfere with study participation

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Фундаментальное исследование

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of Maryland — Baltimore

Идентификаторы

NCT: NCT05027919 · IRB00279895 · 1R01DA052937

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗