Меню
Идёт набор NCT05025605

Determining Efficacy and Safety of BXCL501 in Agitation Associated With Pediatric Schizophrenia and Bipolar Disorder

Фаза I С лечением Schizophrenia Schizo-Affective Disorder Schizophreniform; Schizophrenic Bipolar Disorder I

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: BXCL501 80 Micrograms, Placebo Film, BXCL501 120 Micrograms, BXCL501 60 Micrograms.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Schizophrenia, Schizo-Affective Disorder, Schizophreniform; Schizophrenic, Bipolar Disorder I. Базовые параметры: 10 лет — 17 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Determine Efficacy and Safety of BXCL501 in Agitation Associated With Pediatric Schizophrenia and Bipolar Disorder

Обзор

This is a study of the efficacy and safety of BXCL501 in children and adolescents with acute agitation and either bipolar disorder or schizophrenia.

Подробное описание

The study will enroll approximately 140 subjects randomized to dose regimens of 80 µg or 120 µg BCXL501 or placebo (Group one), or 60 µg BCXL501 or placebo (Group two; Europe only). Subjects with acute agitation will include male and female children and adolescents who are either newly admitted to a hospital setting or already admitted and experiencing acute agitation. Subjects will be domiciled in a clinical research setting or hospitalized to remain under medical supervision while undergoing screening procedures to assess eligibility. Efficacy and safety assessments will be conducted periodically before and after dosing.

Вмешательства

  • Препарат BXCL501 80 Micrograms
    Sublingual film containing 80 Micrograms BXCL501
  • Препарат Placebo Film
    Matching Sublingual Placebo film
  • Препарат BXCL501 120 Micrograms
    Sublingual film containing 120 Micrograms BXCL501
  • Препарат BXCL501 60 Micrograms
    Sublingual film containing 60 Micrograms BXCL501 Europe Only

Первичные конечные точки

  • Absolute change from baseline in the Positive and Negative Syndrome Scale - Excited Component (PEC) total score [Срок оценки: 120 minutes - Group one only]
Вторичные конечные точки (1)
  • Absolute change from baseline in the Positive and Negative Syndrome Scale - Excited Component (PEC) total score [Срок оценки: 90, 60, 45, 30, 20,10 minutes - Group one only]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male and female subjects between the ages of 10-17 years, inclusive, with bipolar disorder (DSM-5 criteria) and 13-17 years, inclusive, in subjects with schizophrenia (DSM-5 criteria).
  • Patients who are judged to be clinically agitated at Screening and Baseline with a total score of ≥14 on the 5 items comprising the PANSS Excited Component (PEC).
  • Patients who have a score of ≥ 4 on at least 1 of the 5 items on the PEC at Baseline.
  • Participants who agree to use a medically acceptable and effective birth control method

Критерии исключения

  • Patients with agitation caused by acute intoxication, including alcohol or drugs of abuse (with the exception of THC) during urine screening.
  • Use of benzodiazepines or other hypnotics or oral or short-acting intramuscular antipsychotic drugs in the 4 hours before study treatment.
  • Patients who are judged to be at significant risk of suicide.
  • Patients with serious or unstable medical illnesses.
  • Patients who have received an investigational drug within 30 days prior to the current agitation episode.
  • Patients who are considered by the investigator, for any reason, to be an unsuitable candidate for receiving the study drug.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 5 центров
  • BioXcel Clinical Research Site — Anaheim
  • Bioxcel Clinical Research Site — Hialeah
  • BioXcel Clinical Research Site — Atlanta
  • Bioxcel Clinical Research Site — Decatur
  • BioXcel Clinical Research Site — DeSoto

Идентификаторы

NCT: NCT05025605 · BXCL501-105

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗