Меню
Идёт набор NCT05024175

Long-term Follow-up of Subjects Treated With CAR T Cells

— Наблюдательное Long Term Adverse Effects CAR-T Duty to Follow Up Adult

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Disease assessments, Tumor Biopsy, Blood test.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Long Term Adverse Effects, CAR-T, Duty to Follow Up, Adult. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This is a single site, non-randomized, open-label, long-term safety and efficacy follow-up study for Phase 1 studies that evaluate the safety and efficacy of CAR T cells: NCT05660369 (DF/HCC# 22-175) and NCT06026319 (DF/HCC# 23-474).

Подробное описание

This is a long-term safety and efficacy follow-up study for subjects who have been treated with CAR T cells in corresponding Phase I main studies that evaluated the safety and efficacy of CAR T cells in subjects.

No investigational treatment will be administered in this study.

The FDA (2020) recommends long-term follow up for subjects treated with gene therapy drug products to monitor for delayed adverse events (AEs), as well as durability of clinical response.

Therefore, after monitoring of subjects in the main studies has been completed (24 months after CAR T cells infusion, or \<24 months after CAR T cells infusion if subject terminated early due to disease progression or due to discontinuing corresponding main study for any reason), subjects will be asked to participate in a long-term follow-up study (LTFU).

Subjects will be followed for up to 15 years following their last CAR T cells infusion in the corresponding main study.

Вмешательства

  • Диагностический тест Disease assessments
    CT (Computerized Tomography) scan or PET-CT (Positron Emission Tomography-Computerized Tomography) scans as per protocol
  • Процедура Tumor Biopsy
    Tumor Biopsy per protocol
  • Диагностический тест Blood test
    Blood Test per protocol

Первичные конечные точки

  • Overall Survival [Срок оценки: 1 month]
  • Overall Survival [Срок оценки: 6 months]
  • Overall Survival [Срок оценки: 12 months]
  • Overall Survival [Срок оценки: 24 months]
  • Progresison Free Survival [Срок оценки: 1 month]
  • Progresison Free Survival [Срок оценки: 6 months]
  • Progresison Free Survival [Срок оценки: 12 months]
  • Progresison Free Survival [Срок оценки: 24 months]
  • New incidence or exacerbation of a pre-existing neurologic disorder or prior rheumatologic or other autoimmune disorder [Срок оценки: Up to 15 Years]
  • New incidence of a hematologic disorder [Срок оценки: up to 15 years]

Критерии участия

Критерии включения

Subjects will be asked to participate leading up to the last DF/HCC corresponding main study visit.

Subjects meeting the following criteria are eligible for study participation:

  • Provision of voluntary written informed consent by subject
  • CAR T cells were administered in DF/HCC IRB corresponding main study

Критерии исключения

Subjects meeting the following criterion are to be excluded from study participation:

\- Subject unable to comply with study requirements

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 1 центр
  • Massachusetts General Hospital — Boston

Идентификаторы

NCT: NCT05024175 · 20-721

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗