Меню
Идёт набор NCT05020574

Microbiome and Association With Implant Infections

Фаза II С лечением Breast Cancer Breast Cancer Female Genetic Predisposition to Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Cephalexin.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Breast Cancer, Breast Cancer Female, Genetic Predisposition to Disease. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Microbiome and Association With Implant Infections: Investigating the Impact of Antibiotics on the Gut and Breast Microbiomes Post-mastectomy With Implant-based Breast Reconstruction

Обзор

The most common tissue expander-related infections are from Staphylococcus and Pseudomonas species. In addition, from breast tissue microbiome studies, Staphylococcus and Pseudomonas show variable abundance across samples. The investigator hypothesizes that participants undergoing mastectomy with high initial abundance of Staphylococcus and/or Pseudomonas are more likely to develop subsequent tissue expander-related infections from these respective organisms.

Подробное описание

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To determine the feasibility of breast microbiome sampling using the study techniques

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To define the differences in the gut and breast microbiomes between participants undergoing mastectomy with implant-based reconstruction who develop post-operative implant infection and those who do not.

II. To determine the effects of post-operative antibiotics on the gut and breast microbiomes after mastectomy with implant-based reconstruction.

OUTLINE: Participants are randomized to 1 of 2 cohorts.

COHORT A: Participants receive postoperative antibiotics to take for at least 7 days post-operatively.

COHORT B: Participants receive no antibiotics post-operatively in the absence of clinical evidence of infection.

Participants are followed up for 90 days.

Вмешательства

  • Препарат Cephalexin
    Given orally (PO)

Первичные конечные точки

  • Proportion of tissue samples obtained successfully over time [Срок оценки: 90 days]
  • Proportion of aspirate samples obtained successfully overall [Срок оценки: 90 days]
  • Proportion of tissue samples successfully producing microbiome data [Срок оценки: 90 days]
  • Proportion of aspirate samples successfully producing microbiome data [Срок оценки: 90 days]
  • Proportion of any samples successfully producing microbiome data [Срок оценки: 90 days]
  • Correlation of the change in breast microbiome over time with total duration of antibiotics (Cohort A only) [Срок оценки: 90 days]
Вторичные конечные точки (3)
  • Proportion of participants with post-operative infection [Срок оценки: 90 days]
  • Shannon Diversity Index Score for species of microbiome [Срок оценки: 90 days]
  • Number of overall identified microbes [Срок оценки: 90 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients must have histologically confirmed breast malignancy OR genetic predisposition to breast cancer.
  • Age >= 18 years
  • Scheduled to undergo mastectomy with the immediate placement of tissue expanders or implant placement
  • Ability to understand a written informed consent document, and the willingness to sign it
  • At least 4 weeks post-completion of chemotherapy or radiation therapy.

Критерии исключения

  • Any significant medical condition or laboratory abnormalities, which places the subject at unacceptable risk if he/she were to participate in the study
  • Pregnant or breastfeeding
  • Patients who have taken antibiotics within 90 days of the consent date
  • Patients who have taken probiotics within 90 days of the consent date
  • Patients who have a documented or reported allergic reaction to the outlined antibiotics to be used in this study
  • Male patients

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Поддерживающая терапия

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of California, San Francisco — San Francisco

Идентификаторы

NCT: NCT05020574 · 217510 · NCI-2021-08985

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗