Safety of Cultured Allogeneic Adult Umbilical Cord Derived Mesenchymal Stem Cell Intravenous Infusion for CP
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: AlloRx.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Cerebral Palsy. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Antigua and Barbuda, Греция
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Safety of Cultured Allogeneic Adult Umbilical Cord Derived Mesenchymal Stem Cell Intravenous Infusion for the Treatment of Cerebral Palsy
Обзор
This trial will study the safety and efficacy of intravenous infusion of cultured allogeneic adult umbilical cord derived mesenchymal stem cells for the treatment of Cerebral Palsy
Подробное описание
Studies have shown that stem cell treatment is safe and efficacious for the treatment of Cerebral Palsy (CP). This patient funded trial aims to study the safety and efficacy of intravenous infusion of cultured allogeneic adult umbilical cord derived mesenchymal stem cells (UC-MSCs) for the treatment of CP. Patients with CP will receive a single intravenous infusion of UC-MSCs. The total dose will be 100 million cells. Patients will be evaluated within one month pre treatment and at 1, 6, 12, 24, 36, and 48 months post treatment for safety and efficacy.
Вмешательства
- Биопрепарат AlloRx
cultured allogeneic adult umbilical cord derived mesenchymal stem cells
Первичные конечные точки
- Safety (adverse events) [Срок оценки: Four year follow-up]
Вторичные конечные точки (1)
- Efficacy: Gross Motor Function Measure (GMFM) [Срок оценки: Four year follow-up]
Критерии участия
Критерии включения
- Diagnosis of Cerebral Palsy
Критерии исключения
- Active infection
- Active cancer
- Chronic multisystem organ failure
- Pregnancy
- Clinically significant Abnormalities on pre-treatment laboratory evaluation
- Medical condition that would (based on the opinion of the investigator) compromise patient's safety
- Previous organ transplant
- Seizure disorder
- Hypersensitivity to sulfur
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Antigua and Barbuda · 1 центр
- Medical Surgical Associates Center — St John's
Греция · 1 центр
- Athens Beverly Hills Medical Group — Glyfada
Публикации
- Alotaibi M, Long T, Kennedy E, Bavishi S. The efficacy of GMFM-88 and GMFM-66 to detect changes in gross motor function in children with cerebral palsy (CP): a literature review. Disabil Rehabil. 2014;36(8):617-27. doi: 10.3109/09638288.2013.805820. Epub 2013 Jun 26. PMID 23802141
- Ko J, Kim M. Reliability and responsiveness of the gross motor function measure-88 in children with cerebral palsy. Phys Ther. 2013 Mar;93(3):393-400. doi: 10.2522/ptj.20110374. Epub 2012 Nov 8. PMID 23139425
- Huang L, Zhang C, Gu J, Wu W, Shen Z, Zhou X, Lu H. A Randomized, Placebo-Controlled Trial of Human Umbilical Cord Blood Mesenchymal Stem Cell Infusion for Children With Cerebral Palsy. Cell Transplant. 2018 Feb;27(2):325-334. doi: 10.1177/0963689717729379. PMID 29637820
- Min K, Song J, Kang JY, Ko J, Ryu JS, Kang MS, Jang SJ, Kim SH, Oh D, Kim MK, Kim SS, Kim M. Umbilical cord blood therapy potentiated with erythropoietin for children with cerebral palsy: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Stem Cells. 2013 Mar;31(3):581-91. doi: 10.1002/stem.1304. PMID 23281216
Идентификаторы
NCT: NCT05018819 · SC-11-ATG-11-02