Меню
Идёт набор NCT05016804

Safety of Cultured Allogeneic Adult Umbilical Cord Derived Mesenchymal Stem Cell IV Infusion for Systemic Sclerosis

Фаза I С лечением Systemic Sclerosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: AlloRx.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Systemic Sclerosis. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Antigua and Barbuda, Аргентина
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Safety of Cultured Allogeneic Adult Umbilical Cord Derived Mesenchymal Stem Cell Intravenous Infusion for the Treatment of Systemic Sclerosis

Обзор

This trial will study the safety and efficacy of intravenous infusion of cultured allogeneic adult umbilical cord derived mesenchymal stem cells for the treatment of Systemic Sclerosis

Подробное описание

Studies have shown that stem cell treatment is safe and efficacious for the treatment of Systemic Sclerosis. Patients with Systemic Sclerosis will receive a single intravenous infusion of cultured allogeneic adult umbilical cord derived mesenchymal stem cells. The total dose will be 100 million cells. Patients will be evaluated within one month pre treatment and at 1, 6, 12, 24, 36, and 48 months post treatment for safety and efficacy.

For patients with more severe disease requiring chemotherapeutic drugs such as methotrexate, an autologous T Cell vaccine will be utilized created from the patient's own T cells obtained by apheresis.

Вмешательства

  • Биопрепарат AlloRx
    cultured allogeneic adult umbilical cord derived mesenchymal stem cells

Первичные конечные точки

  • Safety (adverse events) [Срок оценки: Four year follow-up]
Вторичные конечные точки (2)
  • Efficacy: skin score [Срок оценки: Four year follow-up]
  • Efficacy: Forced vital capacity (FVC) [Срок оценки: Four year follow-up]

Критерии участия

Критерии включения

  • Diagnosis of Systemic Sclerosis
  • Understanding and willingness to sign a written informed consent document

Критерии исключения

  • Active infection
  • Active cancer
  • Chronic multisystem organ failure
  • Pregnancy
  • Clinically significant Abnormalities on pre-treatment laboratory evaluation
  • Medical condition that would (based on the opinion of the investigator) compromise patient's safety.
  • Continued drug abuse
  • Pre-menopausal women not using contraception
  • Previous organ transplant
  • Hypersensitivity to sulfur

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Antigua and Barbuda · 1 центр
  • Medical Surgical Associates Center — St John's
Аргентина · 1 центр
  • Center for Investigation in Tissue Engineering and Cellular Therapy — Buenos Aires

Публикации

  • Kaldas M, Khanna PP, Furst DE, Clements PJ, Kee Wong W, Seibold JR, Postlethwaite AE, Khanna D; investigators of the human recombinant relaxin and oral bovine collagen clinical trials. Sensitivity to change of the modified Rodnan skin score in diffuse systemic sclerosis--assessment of individual body sites in two large randomized controlled trials. Rheumatology (Oxford). 2009 Sep;48(9):1143-6. doi PMID 19605370
  • Granel B, Daumas A, Jouve E, Harle JR, Nguyen PS, Chabannon C, Colavolpe N, Reynier JC, Truillet R, Mallet S, Baiada A, Casanova D, Giraudo L, Arnaud L, Veran J, Sabatier F, Magalon G. Safety, tolerability and potential efficacy of injection of autologous adipose-derived stromal vascular fraction in the fingers of patients with systemic sclerosis: an open-label phase I trial. Ann Rheum Dis. 2015 D PMID 25114060
  • Del Papa N, Di Luca G, Andracco R, Zaccara E, Maglione W, Pignataro F, Minniti A, Vitali C. Regional grafting of autologous adipose tissue is effective in inducing prompt healing of indolent digital ulcers in patients with systemic sclerosis: results of a monocentric randomized controlled study. Arthritis Res Ther. 2019 Jan 7;21(1):7. doi: 10.1186/s13075-018-1792-8. PMID 30616671

Идентификаторы

NCT: NCT05016804 · SC-10-ATG-12-04

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗