Меню
Идёт набор NCT05015660

Conduction System Pacing With Left Bundle Branch Pacing as Compared to Standard Right Ventricular Pacing

Без фазы С лечением Pacemaker DDD Heart Block

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Left bundle branch pacing lead, Right ventricular active fixation lead.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Pacemaker DDD, Heart Block. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Канада
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

LEFT Bundle Pacing vs Standard Right Ventricular Pacing for Heart Failure

Обзор

High burden right ventricular (RV) pacing has been shown to increase cardiovascular mortality, incidence of heart failure (HF), worsen left ventricular (LV) function and accelerate the development of atrial fibrillation (AF). High percentage ventricular pacing and wider paced QRS in the setting of normal baseline LV ejection fractions have consistently been shown to be independent risk factors for pacing-induced cardiomyopathy. Left bundle branch pacing (LBBP) has emerged as a potential alternative pacing mechanism that may avoid LV dyssynchrony and pacing-induced LV dysfunction by mimicking native electrical conduction.

Подробное описание

We hypothesize that in patients with high degree AV block with anticipated ventricular pacing \>90%, and an EF \>35% patients undergoing LBBP will demonstrate a significantly lower number of the primary composite endpoint of cardiovascular death, heart failure events, and change in LVESVi as compared to standard RV pacing. Echos will be performed at baseline, 12, 24, and 36 months. NTproBNPs are performed at baseline and follow-up. There will be a core echo lab, and blinded adjudication of ECGs and events.

Вмешательства

  • Устройство Left bundle branch pacing lead
    Implantation of a left bundle branch pacing lead via sheath, to perform selective or non-selective pacing
  • Устройство Right ventricular active fixation lead
    Active fixation lead (standard)

Первичные конечные точки

  • Time to cardiovascular death [Срок оценки: 36 months]
  • Time to first heart failure event [Срок оценки: 36 months]
  • Worsening LV end systolic volume index by 2 years [Срок оценки: 24 months]
Вторичные конечные точки (11)
  • Cardiovascular mortality [Срок оценки: 24 months]
  • New visit for Heart Failure [Срок оценки: 24 months]
  • Total mortality [Срок оценки: 24 months]
  • Change in left ventricular ejection fraction [Срок оценки: 24 months]
  • Change in NTproBNP level [Срок оценки: 24 months]
  • Atrial fibrillation progression [Срок оценки: 24 months]
  • Development of new tricuspid regurgitation [Срок оценки: 24 months]
  • Presence of Mitral regurgitation [Срок оценки: 24 months]
  • Change in Lead parameter [Срок оценки: 24 months]
  • Quality of Life Improvement [Срок оценки: Evaluated at 1, 12, and 24 months, measure as compared to baseline]
  • Safety of procedure and long-term safety [Срок оценки: 24 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 18 years
  • Patients with an ejection fraction of >35%
  • Patients with an indication for ventricular pacing and high-degree atrioventricular block where the degree of anticipated RV pacing is >90% including:
  • Third degree AV block
  • Symptomatic or asymptomatic second-degree AV block
  • First degree AV block ≥ 280ms with a narrow QRS, or ≥ 240ms with an intraventricular delay (QRS duration ≥120ms)
  • Echocardiogram within the last 3 months, with ability to have DICOM images

Критерии исключения

  • Indication for an implantable cardioverter defibrillator
  • Presence of a mechanical tricuspid valve
  • Any prior attempt at implantation of an ICD, CRT, HBP, or LBBP
  • Lack of capacity to consent
  • Other serious medical condition with life expectancy of <2 years
  • Pregnancy
  • Patients in whom the conduction system abnormality is expected to be transient or recover over time
  • Patients with permanent atrial fibrillation

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Канада · 1 центр
  • McGill University Health Centre-Research Institute — Montreal

Идентификаторы

NCT: NCT05015660 · 2021-7452

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗