Меню
Набор по приглашению NCT05011942

Irrisept Spinal Fusion Pilot Study Protocol

Без фазы С лечением Lumbar Spine Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Irrisept Irrigation solution.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Lumbar Spine Disease. Базовые параметры: 18 лет — 85 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Study objectives include assessing the use of Irrisept irrigation solution in lumbar spinal fusion procedures and effect on clinical and patient reported outcome measures. This includes assessing postoperative SSI as well as fusion rates in addition to patient reported outcome measures.

Подробное описание

This is a randomized controlled pilot study with a study size of 50 patients. Results will be utilized to plan a larger scale study. Background literature supports the use of chlorhexidine gluconate as an irrigation solution to decrease SSI although this has not been conducted in this population of patients (lumbar spine fusion) to date. A decrease in SSI with Irrisept, could support the possible use of this as an irrigation solution to decrease infections postoperatively. It will be important to know the effect if any of Irrisept on fusion rates. This study will provide valuable information that may assist in future treatment and prevention of SSI in lumbar spinal fusion patients.

Вмешательства

  • Устройство Irrisept Irrigation solution
    ii. Irrigation (Irrisept vs control of normal saline) used after initial skin inicision prior to coming through fascia, after placement of instrumentation (screws, hooks), prior to placement of bone graft, and after fascial closure iii. Irrigation exposure/soak time to be 1 min for each irrigation time point. iv. 1 bottle (450 mL) Irrisept irrigation to be used during case with normal saline rinse to follow at each irrigation time point in study subjects v. Normal saline irrigation will be used

Первичные конечные точки

  • Postoperative surgical site infections [Срок оценки: assessed for change at 1 month]
  • Postoperative surgical site infections [Срок оценки: assessed for change at 3 months]
  • Postoperative surgical site infections [Срок оценки: assessed for change at 6 months]
  • Postoperative surgical site infections [Срок оценки: assessed for change at 12 months]
Вторичные конечные точки (12)
  • Fusion rates after surgery [Срок оценки: assessed at 1 month]
  • Fusion rates after surgery [Срок оценки: assessed for change at 3 months]
  • Fusion rates after surgery [Срок оценки: assessed for change at 6 months]
  • Fusion rates after surgery [Срок оценки: assessed for change at 12 months]
  • Patient outcome measures [Срок оценки: assessed at 1 month]
  • Patient outcome measures [Срок оценки: assessed at 3 months]
  • Patient outcome measures [Срок оценки: assessed at 6 months]
  • Patient outcome measures [Срок оценки: assessed at 12 months]
  • Patient outcome measures [Срок оценки: assessed at 1 month]
  • Patient outcome measures [Срок оценки: assessed at 3 months]
  • Patient outcome measures [Срок оценки: assessed at 6 months]
  • Patient outcome measures [Срок оценки: assessed at 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18-85, undergoing primary lumbar spinal fusion (less than or equal to 3 levels)

Критерии исключения

  • Prior lumbar fusion (decompression only okay), spinal infection, spinal neoplasm

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

США · 1 центр
  • The University of Kansas Medical Center — Kansas City

Идентификаторы

NCT: NCT05011942 · 146827

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗