Неоадъювантный Osimertinib в комбинации с химиотерапией при EGFR-мутантном раке легкого НМРЛ III стадии

Официальное название

Neoadjuvant Osimertinib Plus Chemotherapy for EGFR-mutant Stage III N2 Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer

Обзор

Это исследование II фазы, открытое, многоцентровое исследование неоадъювантного осимертиниба (Osimertinib) в комбинации с химиотерапией для лечения пациентов с резектабельным EGFR-мутантным раком легкого НМРЛ III стадии (N2) без плоскоклеточной гистологии

Вмешательства

• Препарат Осимертиниб (Osimertinib)
  80 мг один раз в день внутрь в течение 60 дней
• Препарат Цисплатин
  Цисплатин (75 мг/м²) вводится с пеметрекседом в день 1 каждого 3-недельного цикла в течение 2 циклов
• Препарат Пеметрексед
  Пеметрексед (500 мг/м²) вводится с цисплатином в день 1 каждого 3-недельного цикла в течение 2 циклов

Первичные конечные точки

• частота полного удаления лимфатических узлов [Срок оценки: От даты включения в исследование до среднего периода в 12 недель после первого введения препарата]

Вторичные конечные точки (4)

• Основной патологический ответ (Major Pathological Response, MPR) [Срок оценки: От даты включения в исследование до среднего периода в 12 недель после первого введения препарата]
• Полный патологический ответ (Pathological complete response, pCR) [Срок оценки: От даты включения в исследование до среднего периода в 12 недель после первого введения препарата]
• Снижение стадии заболевания (Downstaging) [Срок оценки: От даты включения в исследование до среднего периода в 12 недель после первого введения препарата]
• Выживаемость без заболевания (Disease free survival, DFS) [Срок оценки: От даты включения в исследование до приблизительно 42 месяцев после даты резекции]

Критерии участия

Критерии включения:

• Гистологически или цитологически подтвержденный N2-позитивный рак легкого НМРЛ без плоскоклеточной гистологии с резектабельным заболеванием (III A стадия или T3-4N2 III B стадия) (согласно Версии 8 Руководства по Классификации Опухолей IASLC [IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology 2016]).
• Полная хирургическая резекция первичного рака легкого НМРЛ должна быть признана достижимой по оценке мультидисциплинарной команды (в которую должен входить торакальный хирург, специализирующийся на онкологических процедурах).
• Индекс состояния ECOG 0 или 1 на момент включения в исследование, без ухудшения за предыдущие 2 недели до исходного уровня или дня первого приема препарата
• Опухоль, содержащая одну из 2 распространенных EGFR-мутаций, известных как связанные с чувствительностью к EGFR-TKI (Ex19del, L858R), либо отдельно, либо в комбинации с другими EGFR-мутациями (т.е. T790M, G719X, Exon20 insertions, S768I и L861Q).

Критерии исключения:

• История интерстициального поражения легких (ILD), лекарственно-индуцированного ILD, радиационного пневмонита, требовавшего лечения стероидами, или любого признака клинически активного ILD.
• История другого первичного злокачественного образования, кроме следующего: Злокачественное образование, леченное с целью излечения и без известного активного заболевания ≥2 лет до первого введения исследуемого препарата (IP) и с низким потенциальным риском рецидива; Адекватно пролеченный немеланомный рак кожи или лентиго-малигнизация без признаков заболевания; Адекватно пролеченная карцинома in situ без признаков заболевания
• Пациенты, получившие предоперационную лучевую терапию как часть плана лечения
• Смешанная мелкоклеточная и НМРЛ гистология
• T4 опухоли с инфильтрацией аорты, пищевода и/или сердца; и/или любое объемное N2 заболевание, признанное нерезектабельным
• Пациенты, кандидаты только на сегментэктомию или клиновидную резекцию
• Предыдущая системная противораковая терапия при раке легкого НМРЛ, включая химиотерапию, биологическую терапию, иммунотерапию или любой исследуемый препарат
• Предыдущая терапия EGFR-TKI
• Текущее использование (или невозможность прекратить использование перед первым введением исследуемого препарата) препаратов или растительных добавок, известных как мощные индукторы цитохрома P450 (CYP) 3A4 (минимум за 3 недели до начала)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Вопросы для лечащего врача

• Подходит ли это исследование при моём диагнозе и стадии?
• Что известно об исследуемом методе и его рисках?
• Не помешает ли участие моему текущему лечению?
• Какие обследования нужны, чтобы проверить критерии участия?
• Есть ли похожие исследования ближе к дому?

Что может понадобиться координатору

• точный диагноз и стадия (кратко, как в выписке);
• предыдущее и текущее лечение с датами;
• свежие анализы и заключения (КТ/МРТ/ПЭТ, патология) — когда попросит координатор, не в первой заявке;
• возраст, страна проживания и возможность поездки;
• номер NCT этого исследования (подставится автоматически при заявке с этой страницы).

Дизайн исследования

Распределение

Не применимо

Модель

Одна группа

Маскирование

Открытое

Основная цель

Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр

• Sun Yat-sen University Cancer Center — Гуанчжоу

Идентификаторы

NCT: NCT05011487 · SYSUCC B2021-167-01

Первоисточники (государственные реестры)

• ClinicalTrials.gov (NIH, США)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗