Меню
Идёт набор NCT05011487

Неоадъювантный осимертиниб + химиотерапия при EGFR-мутантном раке легкого III стадии НМРЛ

Оригинальное название (англ.): Neoadjuvant Osimertinib + Chemotherapy for EGFR-mutant Stage III NSCLC

Автоматический перевод. Проверяйте требования по оригинальному протоколу и вместе с врачом.

Фаза II С лечением Немелкоклеточный рак легкого

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Заполнить заявку

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Осимертиниб, Цисплатин, Пеметрексед.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Немелкоклеточный рак легкого. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Neoadjuvant Osimertinib Plus Chemotherapy for EGFR-mutant Stage III N2 Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer

Обзор

Это исследование II фазы, однорукавное, многоцентровое исследование неоадъювантного осимертиниба в комбинации с химиотерапией для лечения пациентов с резектабельным EGFR-мутантным раком легкого III стадии (N2) немелкоклеточным раком легкого без плоскоклеточного компонента

Вмешательства

  • Препарат Осимертиниб
    80 мг/сутки перорально в течение 60 дней
  • Препарат Цисплатин
    Цисплатин (75 мг/м2) следует вводить с пеметрекседом в день 1 каждого цикла из 3 недель в течение 2 циклов.
  • Препарат Пеметрексед
    Пеметрексед (500 мг/м2) следует вводить с цисплатином в день 1 каждого цикла из 3 недель в течение 2 циклов

Первичные конечные точки

  • частота полного очищения лимфатических узлов [Срок оценки: От даты включения в исследование до среднего значения 12 недель после первой дозы]
Вторичные конечные точки (4)
  • Major Pathological Response (MPR) [Срок оценки: От даты включения в исследование до среднего значения 12 недель после первой дозы]
  • Pathological complete response (pCR) [Срок оценки: От даты включения в исследование до среднего значения 12 недель после первой дозы]
  • Downstaging [Срок оценки: От даты включения в исследование до среднего значения 12 недель после первой дозы]
  • Disease free survival (DFS) [Срок оценки: От даты включения в исследование до примерно 42 месяцев после даты резекции]

Критерии участия

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный N2-позитивный немелкоклеточный рак легкого без плоскоклеточного компонента с резектабельным (III стадия A или T3-4N2 IIIB) заболеванием (в соответствии с версией 8 Руководства по стадированию рака IASLC [IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology 2016]).
  • Полная хирургическая резекция первичного НМРЛ должна быть достижима, как оценено многопрофильной командой (которая должна включать торакального хирурга, специализирующегося на онкологических процедурах).
  • ECOG индекс функционального статуса 0 или 1 при включении в исследование, без ухудшения за предыдущие 2 недели до исходного уровня или дня первого приема дозы
  • Опухоль, несущая одну из 2 распространенных EGFR мутаций, известных своей ассоциацией с чувствительностью к ингибиторам тирозинкиназы EGFR (Ex19del, L858R), либо отдельно, либо в комбинации с другими EGFR мутациями (т.е. T790M, G719X, вставки Exon20, S7681 и L861Q).

Критерии исключения:

  • История интерстициального заболевания легких, вызванного лекарственными средствами интерстициального заболевания легких, радиационного пневмонита, требовавшего стероидной терапии, или любые признаки клинически активного интерстициального заболевания легких.
  • История другой первичной злокачественной опухоли, за исключением следующего: Злокачественная опухоль, леченная с целью излечения и без известного активного заболевания ≥2 лет до первой дозы исследуемого препарата (IP) и с низким потенциальным риском рецидива; Надлежащим образом леченный немеланомный рак кожи или лентиго малигнанта без признаков заболевания; Надлежащим образом лечен рак in situ без признаков заболевания
  • Пациенты, получившие предоперационную лучевую терапию как часть плана лечения
  • Смешанная гистология немелкоклеточного и мелкоклеточного рака легкого
  • Опухоли T4, инфильтрирующие аорту, пищевод и/или сердце; и/или любое объемное заболевание N2, считающееся нерезектабельным
  • Пациенты, которые являются кандидатами только на сегментэктомию или краевую резекцию
  • Предшествующая системная противоопухолевая терапия при НМРЛ, включая химиотерапию, биологическую терапию, иммунотерапию или любой исследуемый препарат
  • Предшествующая терапия ингибиторами тирозинкиназы EGFR
  • Текущее использование (или невозможность прекратить использование до получения первой дозы исследуемого лечения) лекарственных средств или травяных добавок, известных как сильные индукторы цитохрома P450 (CYP) 3A4 (за 3 недели или более до этого)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Sun Yat-sen University Cancer Center — Гуанчжоу

Идентификаторы

NCT: NCT05011487 · SYSUCC B2021-167-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗