Меню
Идёт набор NCT05011331

The Effect of a Custom Pillow on Sleep Quality in Patients With Nonoperative Rotator Cuff Syndrome

Без фазы С лечением Rotator Cuff Injuries

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: MedCline Shoulder Relief System.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Rotator Cuff Injuries. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

The Effect of a Custom Pillow on Sleep Quality in Patients With Nonoperative Rotator Cuff Syndrome: a Prospective Randomized Study

Обзор

The objective of this study is to determine if a pillow sleep aid improves sleep quality in the short term for patients who have shoulder pain from a rotator cuff injury and are being managed non-operatively.

Подробное описание

Patients who have shoulder pain from a rotator cuff injury will be identified in the outpatient clinic and offered the chance to enroll in the study. Informed consent will be obtained. There will be two groups of patients in this study; those that receive the pillow sleep aid (the intervention group) and those that do not (the control group). The pillow sleep aid that will be investigated in this project is the "MedCline Shoulder Relief System," a product of Amenity Health Inc.. The pillow will be delivered to the intervention group at no cost. Patients in both groups will be prescribed the same physical therapy protocols. At the end of the trial period, patients in the control group will be offered the option to receive a pillow. Those that accept will be surveyed at similar intervals as the original intervention group.

Вмешательства

  • Устройство MedCline Shoulder Relief System
    Patients will receive a customized pillow to aid with sleep

Первичные конечные точки

  • Change in Sleep Difficulty as Assessed as Assessed Using the Insomnia Severity Index (ISI) [Срок оценки: Baseline, two weeks, six weeks]
  • Change from Baseline in Pain Scores on the Visual Analog Scale (VAS) [Срок оценки: Baseline, two weeks, six weeks]
  • Change in Quality of Life as Assessed Using the Euroqol (EQ-5D) [Срок оценки: Baseline, two weeks, six weeks]
  • Change in Shoulder Function as Assessed Using the American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES) [Срок оценки: Baseline, two weeks, six weeks]
  • Change in Shoulder Function as Assessed Using the Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) [Срок оценки: Baseline, two weeks, six weeks]
  • Change in Shoulder Function as Assessed Using the Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) [Срок оценки: Baseline, two weeks, six weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • age >18 and a diagnosis of rotator cuff syndrome which is being treated non-operatively.

Критерии исключения

  • history of prior shoulder surgery, receiving a corticosteroid injection at initial visit, lack of mailing address, non-English speaking patient, inability to sleep on one's side, preexisting clinical insomnia and obstructive sleep apnea.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • University Orthopedics — East Providence

Идентификаторы

NCT: NCT05011331 · 1620695

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗