Меню
Идёт набор NCT05010343

Functional Image-Guided Carbon Ion Irradiation With Simultaneous Integrated Boost for Prostate Cancer

Фаза II С лечением Localized Prostate Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: carbon ion irradation, Carbon Ion Irradiation With SIB.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Localized Prostate Cancer. Базовые параметры: 45 лет — 85 лет · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Functional Image-Guided Carbon Ion Irradiation With Simultaneous Integrated Boost for Prostate Cancer: a Phase II Randomized Controlled Clinical Trial

Обзор

This is a phase II randomized controlled clinical trial to assess the toxicities and clinical efficacy of prostate specific membrane antigen (PSMA) positron emission tomography / computed tomography (PET/CT) and multi- parameter Magnetic Resonance Imaging (MRI) guided simultaneous integrated boost for prostate cancer.

Подробное описание

Local recurrences of prostate cancer following radiotherapy often originate from the primary tumor site. Therefore,focal boost to the primary gross tumor has been proposed to increase biochemical disease-free survival (bDFS) without increasing toxicity.

The higher relative biological effectiveness (RBE) and greater cytocidal effect on the intrinsic radiation resistant cancer cells offer carbon ion radiotherapy (CIRT) advantages over conventional radiotherapy. In this study, carbon ion were used to treat localized prostate cancer and simultaneous integrated boost to the gross tumor in the prostate specific membrane antigen (PSMA) PET/CT and multi- parameter MRI.

Вмешательства

  • Лучевая терапия carbon ion irradation
    All patients will receive carbon ion irradiation with 65.6 GyE in 16 fractions to the prostate with or without seminal vesicle
  • Лучевая терапия Carbon Ion Irradiation With SIB
    All patients will receive carbon ion irradiation with 65.6 GyE in 16 fractions to the prostate with or without seminal vesicle, and with simultaneous integrated boost (SIB) to the gross tumor in the PSMA PET/CT and mpMRI

Первичные конечные точки

  • Acute toxicities [Срок оценки: Within 3 months of the start of CIRT]
Вторичные конечные точки (4)
  • Late toxicities [Срок оценки: 3 months after the completion of CIRT]
  • Biochemical failure free survival [Срок оценки: From the complation of CIRT,a median of 5 years]
  • Overall survival [Срок оценки: From the diagnosis of prostate cancer,a median of 5 years]
  • Progression free survival [Срок оценки: From the complation of CIRT,a median of 5 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Pathologically confirmed adenocarcinoma of prostate
  • Stage cT1-3N0M0 localized prostate cancer
  • performed PSMA PET/CT and mpMRI before treatment
  • No lymph nodes or distant metastasis
  • Age ≥ 45 and < 85 years of age
  • Karnofsky Performance Score ≥70
  • No previous pelvic radiation therapy (RT)
  • No previous prostatectomy
  • No previous invasive cancer (within 5 years before the prostate cancer diagnosis)
  • Ability to understand character and individual consequences of the clinical trial
  • Willing to sign the written informed consent; Informed consent must be signed before the enrollment in the trial

Критерии исключения

  • No pathologically confirmed adenocarcinoma of the prostate
  • Pelvic lymph node metastasis (N1)
  • Distant metastasis (M1)
  • Previous pelvic radiotherapy
  • Previous prostatectomy

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Shanghai Proton and Heavy Ion Center — Шанхай

Публикации

  • Hu W, Li P, Hong Z, Guo X, Pei Y, Zhang Z, Zhang Q. Functional imaging-guided carbon ion irradiation with simultaneous integrated boost for localized prostate cancer: study protocol for a phase II randomized controlled clinical trial. Trials. 2022 Nov 8;23(1):934. doi: 10.1186/s13063-022-06798-5. PMID 36348363

Идентификаторы

NCT: NCT05010343 · SPHIC-TR-PCa2020-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗