Меню
Идёт набор NCT05010109

Cardiovascular Injury and Cardiac Fitness in Locally Advanced Non-Small Cell Lung Cancer Patients Receiving Model Based Personalized Chemoradiation

Без фазы С лечением Locally Advanced Lung Non-Small Cell Carcinoma Stage III Lung Cancer AJCC v8 Stage IIIA Lung Cancer AJCC v8 Stage IIIB Lung Cancer AJCC v8

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: 6 Minute Walk Functional Test, Biospecimen Collection, Computed Tomography, Echocardiography.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Locally Advanced Lung Non-Small Cell Carcinoma, Stage III Lung Cancer AJCC v8, Stage IIIA Lung Cancer AJCC v8, Stage IIIB Lung Cancer AJCC v8. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Longitudinal Assessment of Cardiovascular Injury and Cardiac Fitness in LA-NSCLC Patients Receiving Model Based Personalized Chemoradiation - an Adaptive Cohort Registration Study

Обзор

This study assesses cardiovascular injury and cardiac fitness in patients with non-small cell lung cancer that has spread to nearby tissue or lymph nodes (locally advanced) receiving model based personalized chemoradiation. The goal of this study is to learn more about the risk of developing heart disease as a result of chemoradiation treatment for lung cancer. Researchers also want to learn if the risk can be reduced by using a patient's individual risk profile to guide cancer treatment and help protect the heart.

Подробное описание

PRIMARY OBJECTIVE:

I.To longitudinally assess cardiac injury (serum biomarkers, and grade \>=2 cardiac events), and overall cardiac fitness (6-minute-walk test) in LA-NSCLC patients receiving chemoradiation.

OUTLINE:

Patients undergo single photon emission computed tomography (SPECT)/computed tomography (CT) with stress test and echocardiogram with strain before radiation therapy (RT), 6-8 weeks and 12 months after completion of RT. Patients also participate in 6 minute walk test (MWT) before RT, 2-3 and 6-7 weeks during RT, then 6-8 weeks, 4-6 months and 12 months after completion of RT. Patients undergo blood sample collection and complete questionnaires over 3-5 minutes before RT, 2-3, 4-5, 6-7 weeks after the initiation of RT, then at 3, 6, 12, and 24 months after completion of RT.

After completion of study treatment, patients are followed up annually for up to 10 years.

Вмешательства

  • Процедура 6 Minute Walk Functional Test
    Participate in 6 MWT
  • Процедура Biospecimen Collection
    Undergo blood and urine sample collection
  • Процедура Computed Tomography
    Undergo SPECT/CT
  • Процедура Echocardiography
    Undergo echocardiogram
  • Процедура Exercise Cardiac Stress Test
    Undergo stress test
  • Другое Questionnaire Administration
    Complete questionnaires
  • Процедура Single Photon Emission Computed Tomography
    Undergo SPECT/CT

Первичные конечные точки

  • Increase in level of hs-TnT >= 5ng/L [Срок оценки: up to 24 months]
  • Incidence of grade >= 2 cardiovascular events [Срок оценки: Within 12-month of completion of CRT]]
Вторичные конечные точки (4)
  • Overall cardiac fitness [Срок оценки: Up to 24 months after CRT]
  • EuroQol 5 Dimension 5 Level: Patient reported outcomes [Срок оценки: Up to 24 months after CRT]
  • MD Anderson Symptom Inventory-Lung Cancer: Patient Report outcomes [Срок оценки: Up to 24 months after CRT]
  • Overall survival [Срок оценки: Up to 10 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patient with histologic diagnosis of non-small cell lung cancer, small cell lung cancer, or limited stage - small cell lung cancer (L-SCLC)
  • The recommended treatment is thoracic radiation therapy combined with concurrent systemic therapy (chemotherapy and/or immunotherapy) with or without neoadjuvant and/or adjuvant systemic therapy (chemotherapy, immunotherapy, targeted therapy)
  • >/= 18 years of age
  • KPS >/= 70
  • Willing and able to sign informed consents
  • Willing to perform 6minute walking test
  • Willing to preform required cardiac biomarker test for primary end point assessment.

Критерии исключения

  • Unable or unwilling to give written informed consent
  • Previous history of RT to the thorax overlapping with the current treatment field.
  • Pregnant or breast-feeding
  • Renal failure necessitating dialysis
  • Unwilling to perform protocol tests
  • Contraindication for any protocol tests

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

США · 1 центр
  • M D Anderson Cancer Center — Houston

Идентификаторы

NCT: NCT05010109 · 2021-0071 · NCI-2021-02280 · 2021-0071 · 1R01HL157273-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗