Меню
Идёт набор NCT05007561

Understanding How Opioids Affect the Experiential and Neural Signatures of Social Experiences

Ранняя фаза I С лечением Naltrexone Placebo

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Naltrexone Hydrochloride, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Naltrexone, Placebo. Базовые параметры: 18 лет — 25 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The study is a randomized, placebo-controlled design with the opioid antagonist, oral naltrexone. Following random assignment, participants will take 50mg of naltrexone or placebo once a day for 7 days. On days 1 - 7, participants complete reports of their feelings of social connection and mood in order to assess more naturalistic feelings in response to opportunities for social connection outside of the laboratory setting. Additionally, at the end of each day, they complete a physical symptoms questionnaire. On the 7th day, participants will come to the SDSU MRI scanning facility to complete tasks designed to elicit feelings of social connection in the fMRI scanner. After the scan, feelings in response to the scanner tasks will be collected.

Вмешательства

  • Препарат Naltrexone Hydrochloride
    oral naltrexone
  • Препарат Placebo
    oral sugar pill

Первичные конечные точки

  • Daily feelings of social connection via ecological momentary assessment [Срок оценки: post-treatment, change across 7 days]
  • Bold Oxygen-level Dependent (BOLD) Activations in Prespecified ROIs [Срок оценки: Day 7, approximately 60 mins after taking study drug]
  • feelings in response to neuroimaging tasks [Срок оценки: Day 7, approximately 150 minutes after taking study drug]
Вторичные конечные точки (1)
  • physical symptoms via daily diary [Срок оценки: end of day on days 1-7]

Критерии участия

Критерии включения

  • good health
  • English fluency
  • willing to provide contact information for 4-6 close others
  • willing to provide digital photographs of 2 close others
  • own a smartphone

Критерии исключения

  • presence of medical devices, implants, or other metal objects in or on the body that cannot be removed
  • tattooed eyeliner
  • a body habitus prohibiting MRI scanning
  • claustrophobia
  • self-reported chronic mental or physical illness
  • current and regular use of prescription medication
  • previous history of having difficulty taking pills
  • current use of opioid analgesics
  • depressive symptoms above a 9 on Patient Health Questionnaire
  • excessive alcohol use
  • positive urine drug test
  • body mass index (BMI) greater than 35
  • pregnancy or plans to become pregnant in next 6 months
  • positive urine pregnancy test

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Фундаментальное исследование

Центры проведения

США · 1 центр
  • San Diego State University — San Diego

Идентификаторы

NCT: NCT05007561 · HS-2020-0188-SMT · R01DA052883

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗