Меню
Идёт набор NCT05005793

Effect of Alkali Therapy on Vascular and Graft Function in Kidney Transplant Recipients

Фаза IV С лечением Metabolic Acidosis Kidney Transplant; Complications Vascular Diseases

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Sodium bicarbonate, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Metabolic Acidosis, Kidney Transplant; Complications, Vascular Diseases. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Effect of Alkali Therapy on Vascular and Graft Function in Kidney Transplant

Обзор

Lower serum bicarbonate levels, even within the normal laboratory range, in kidney transplant recipients (KTRs) are associated with an increased risk of graft loss, cardiovascular events and mortality. Because acid retention is common in KTRs, it is plausible that alkali therapy in KTRs may also result in improved vascular and graft function. The investigators will perform a randomized, double-blinded, placebo-controlled, 12 month study in 120 KTRs to examine the effect of sodium bicarbonate therapy on surrogate markers of CVD and graft function. The overall hypothesis is that treatment with bicarbonate will improve indicators of vascular and graft function in KTRs by decreasing complement activation.

Вмешательства

  • Препарат Sodium bicarbonate
    Oral sodium bicarbonate at 0.5 mEq/kg-lean body weight/day
  • Препарат Placebo
    Placebo at 0.5 mEq/kg-lean body weight/day

Первичные конечные точки

  • Change in Brachial artery flow mediated dilation at 12 months [Срок оценки: Baseline and 12 months]
Вторичные конечные точки (4)
  • Change in Large elastic artery stiffness and compliance at 12 months [Срок оценки: Baseline and 12 months]
  • Change in Tubular atrophy at 12 months [Срок оценки: Baseline and 12 months]
  • Change in participant plasma and urine complement activation fragment levels at 12 months [Срок оценки: Baseline and 12 months]
  • Change in interstitial fibrosis at 12 months [Срок оценки: Baseline and 12 months.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18-80 years
  • Serum bicarbonate 16-24 mEq/L on 2 separate measurements (at least 1 day apart)
  • Kidney transplant received 1 year prior to randomization
  • eGFR ≥ 45 ml/min/1.73m2 by CKD-EPI equation
  • Blood pressure <130/80 mm Hg prior to randomization
  • BMI < 40 kg/m2 (FMD measurements can be inaccurate in severely obese patients).
  • Able to provide consent
  • Immunosuppression regimen consisting of tacrolimus, mycophenolate mofetil and prednisone (95% of patients at University of Colorado are on this regimen)
  • Stable immunosuppression regimen for at least three months prior to randomization
  • Stable anti-hypertensive regimen for at least one month prior to randomization
  • Not taking medications that interact with agents administered during experimental sessions (e.g. sildenafil interacts with nitroglycerin).

Критерии исключения

  • Significant comorbid conditions that lead the investigator to conclude that life expectancy is less than 1 year
  • Use of chronic daily oral alkali within the last 3 months (including sodium bicarbonate, calcium carbonate or baking soda)
  • Uncontrolled hypertension
  • Serum potassium < 3.3 or ≥ 5.5 mEq/L at screening
  • New York Heart Association Class 3 or 4 heart failure symptoms, known EF ≤30%, or hospital admission for heart failure within the past 3 months
  • Nephrotic range proteinuria (urine complement activation fragment measurements may not be accurate with severe proteinuria)
  • Factors judged to limit adherence to interventions
  • Current participation in another research study
  • Pregnancy or planning to become pregnant or currently breastfeeding
  • Chronic use of supplemental oxygen
  • Use of anticoagulants

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of Colorado — Aurora

Идентификаторы

NCT: NCT05005793 · 21-3447 · R01DK130255

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗