Меню
Идёт набор NCT05004727

Multi-Center PAMPA Study

Фаза IV С лечением Psoriasis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Guselkumab, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Psoriasis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Канада
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Preventing Arthritis in a Multi-Center Psoriasis At-Risk Cohort

Обзор

This is a multi-center (North-America), randomized, double-blind, placebo-controlled, wait-list, interventional, preventive trial of guselkumab in high-risk psoriasis patients compared to non-biologic standard of care. The primary objective of the proposed trial will be to test the hypothesis that a prolonged, unresolved skin inflammation coupled with musculoskeletal power-doppler ultrasound (MSKPDUS) abnormalities driven by IL-23 increase the risk for transition into PsA and that an intervention that targets one of these pivotal molecules (i.e., Guselkumab) will: 1. Diminish MSKPDUS findings at 24 weeks, and 2. Significantly reduce or prevent the emergence of synovio-enthesial phenotype at year 2.

Вмешательства

  • Препарат Guselkumab
    Guselkumab 100 mg 1 mL liquid formulation in a single-dose pre-filled syringe administered by subcutaneous injection at Week 0, Week 4 and every 8 weeks thereafter (month 0 to month 24 for arm 1; week 24 to month 24 for arm 2).
  • Препарат Placebo
    • Placebo to Guselkumab 1 mL liquid formulation in a single-dose pre-filled syringe administered by subcutaneous injection at Week 0, Week 4 and every 8 weeks thereafter (Month 0 to Week 20 for Arm 2).

Первичные конечные точки

  • Change in Musculoskeletal, Power Doppler Ultrasound (MSK-PDUS) Composite Score [Срок оценки: Baseline, Week 24]
Вторичные конечные точки (12)
  • Percentage of Patients Transitioning to Psoriatic Arthritis (PsA) by Modified CASPAR Criteria at Year 2 [Срок оценки: Year 2]
  • Percentage of Patients Transitioning to Psoriatic Arthritis (PsA) by Modified CASPAR Criteria at Year 1 [Срок оценки: Year 1]
  • Severity of PsA at the time of synovio-entheseal development [Срок оценки: Year 2]
  • Change in the ultrasound composite score of synovitis [Срок оценки: Baseline, week 24]
  • Change in Madrid Sonographic Enthesis Index (MASEI) Score [Срок оценки: Baseline, week 24]
  • Psoriasis Body Surface Area (BSA) [Срок оценки: Week 24]
  • Achieved IGA mod 2011 Score [Срок оценки: Week 24]
  • Change in Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) Scale [Срок оценки: Week 24]
  • Change in EuroQol-5D (EQ-5D) Score [Срок оценки: Baseline, Week 24]
  • Change in EuroQol-5D (EQ-5D) Score [Срок оценки: Baseline, Year 2]
  • Change in International Dermatology Outcome Measures - Musculoskeletal -8 (IDEOM-MSK-8) Score [Срок оценки: Baseline, Week 24]
  • Change in Ultrasound (US) Score [Срок оценки: Baseline, Week 24]

Критерии участия

Критерии включения

  • 18 years old or older;
  • Both male \& female;
  • Psoriasis diagnosis (per dermatologist) for at least 2 years (in at least 30% of participants);
  • Willing and able to provide informed consent;
  • Fulfillment of HR-PsO criteria (Psoriasis (PsO) patients will meet the definition of HR if they fulfill the following criteria: a) PsO duration >2 years and Psoriasis Body Surface Area (BSA) >3% and positive imaging findings in MSKPDUS defined as a RM-PsASon score of >3.36

Критерии исключения

  • Evidence of inflammatory joint pain, enthesitis and/or dactylitis on exam;
  • Current systemic immunosuppressive medication use (i.e., methotrexate, apremilast) at the time of enrollment or biologic therapy (ever);
  • RA seropositivity (mid-high RF/ACPA titers);
  • Current active malignancy;
  • History of symptomatic polyarticular OA or other joint conditions (such as RA, gout, etc) that may impair the ability to assess for PsA development
  • Conditions where initiation of guselkumab is prohibited in the prescribing information, including clinically important active infection and untreated latent tuberculosis;
  • Known hypersensitivity to the study agent.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 3 центра
  • Brigham and Women's Hospital — Boston
  • NYU Langone Health — New York
  • University of Rochester Medical Center (URMC) — Rochester
Канада · 2 центра
  • Memorial University — St. John's
  • Women's College Research Institute, University of Toronto — Toronto

Публикации

  • Haberman RH, MacFarlane KA, Catron S, Samuels J, Blank RB, Toprover M, Uddin Z, Hu J, Castillo R, Gong C, Qian K, Piguet V, Tausk F, Yeung J, Neimann AL, Gulliver W, Thiele RG, Merola JF, Ogdie A, Rahman P, Chakravarty SD, Eder L, Ritchlin CT, Scher JU. Efficacy of guselkumab, a selective IL-23 inhibitor, in Preventing Arthritis in a Multicentre Psoriasis At-Risk cohort (PAMPA): protocol of a rand PMID 36564123

Идентификаторы

NCT: NCT05004727 · 20-01158

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗