Safety of Cultured Allogeneic Adult Umbilical Cord Derived Mesenchymal Stem Cell Intravenous Infusion for Autism
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: AlloRx.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Autism. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Antigua and Barbuda, Греция
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Safety of Cultured Allogeneic Adult Umbilical Cord Derived Mesenchymal Stem Cell Intravenous Infusion for the Treatment of Autism
Обзор
This trial will study the safety and efficacy of intravenous infusion of cultured allogeneic adult umbilical cord derived mesenchymal stem cells for the treatment of Autism
Подробное описание
Studies have shown that stem cell treatment is safe and efficacious for the treatment of Autism. Patients with Autism will receive a single intravenous infusion of cultured allogeneic adult umbilical cord derived mesenchymal stem cells. The total dose for the infusion will be 100 million cells. Patients will be evaluated within one month pre treatment and at 1, 6, 12, 24, 36, and 48 months post treatment for safety and efficacy.
Вмешательства
- Биопрепарат AlloRx
cultured allogeneic adult umbilical cord derived mesenchymal stem cells
Первичные конечные точки
- Safety (adverse events) [Срок оценки: Four year follow-up]
Вторичные конечные точки (1)
- Efficacy: Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) [Срок оценки: Four year follow-up]
Критерии участия
Критерии включения
- Diagnosis of Autism
Критерии исключения
- Active infection
- Active cancer
- Chronic multisystem organ failure
- Pregnancy
- Clinically significant Abnormalities on pre-treatment laboratory evaluation
- Medical condition that would (based on the opinion of the investigator) compromise patient's safety
- Previous organ transplant
- Seizure disorder
- Hypersensitivity to sulfur
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Греция · 2 центра
- Athens Beverly Hills Medical Group — Glyfada
- Mediterraneo Hospital Ilias 8-12 — Glyfada
Antigua and Barbuda · 1 центр
- Medical Surgical Associates Center — St John's
Публикации
- Mahapatra S, Vyshedsky D, Martinez S, Kannel B, Braverman J, Edelson SM, Vyshedskiy A. Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC) Norms: A "Growth Chart" for ATEC Score Changes as a Function of Age. Children (Basel). 2018 Feb 16;5(2):25. doi: 10.3390/children5020025. PMID 29462954
- Lv YT, Zhang Y, Liu M, Qiuwaxi JN, Ashwood P, Cho SC, Huan Y, Ge RC, Chen XW, Wang ZJ, Kim BJ, Hu X. Transplantation of human cord blood mononuclear cells and umbilical cord-derived mesenchymal stem cells in autism. J Transl Med. 2013 Aug 27;11:196. doi: 10.1186/1479-5876-11-196. PMID 23978163
- Riordan NH, Hincapie ML, Morales I, Fernandez G, Allen N, Leu C, Madrigal M, Paz Rodriguez J, Novarro N. Allogeneic Human Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells for the Treatment of Autism Spectrum Disorder in Children: Safety Profile and Effect on Cytokine Levels. Stem Cells Transl Med. 2019 Oct;8(10):1008-1016. doi: 10.1002/sctm.19-0010. Epub 2019 Jun 11. PMID 31187597
Идентификаторы
NCT: NCT05003960 · SC-8-ATG-8-02